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中西医结合治疗卵巢癌临床观察性研究（单中心、对照、前瞻性队列研究）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗卵巢癌临床观察性研究（单中心、对照、前瞻性队列研究）

Public title：

Clinical observational study on the treatment of ovarian cancer by combination of traditional Chinese and Western medicine(Single center controlled prospective cohort study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗卵巢癌临床观察性研究（单中心、对照、前瞻性队列研究）

Scientific title：

Clinical observational study on the treatment of ovarian cancer by combination of traditional Chinese and Western medicine(Single center controlled prospective cohort study)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨琴

研究负责人：

程文俊

Applicant：

Yang Yuqin

Study leader：

Cheng Wenjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1802 1531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1802 1531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyuqindoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengwenjun@jsph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No.300 Guangzhou Road Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No.300 Guangzhou Road Nanjing City Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor Building 7 Jiangsu Province HospitalNo. 300 Guangzhou Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No.300 Guangzhou Road Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

No.300 Guangzhou Road Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

卵巢癌中西医临床协作纵向经费

Source(s) of funding：

Longitudinal funding for clinical cooperation of ovarian cancer between Chinese and Western medicine

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以卵巢癌患者为研究对象，评价中西医结合治疗、单纯西医治疗对于卵巢癌的治疗效果，生育力保存情况（针对保留生育功能的患者）。为患者提供有效且副作用小的治疗方法，提高患者生活质量，延长患者生存期，更好保护患者生育力。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and fertility preservation of combining traditional Chinese medicine and Western medicine versus Western medicine alone in treating ovarian cancer.Our goal is to provide effective and side-effect-free treatments to improve the quality of life of patients and extend their survival time while protecting their fertility better.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄18-80岁； 2) 符合《卵巢癌诊疗指南（2022年版）》中卵巢癌诊断标准； 3) ECOG评分：0~2分； 4) 预期生存期≥12周； 5) 重要器官的功能符合下列要求（随机前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L; 血红蛋白≥90 g/L; 血清白蛋白≥30 g/L; 胆红素≤1.5× ULN; ALT和AST ≤3×ULN; 如有肝转移，则ALT和AST<5 ×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 6) 知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80; 2) Meet the diagnostic criteria for ovarian cancer in the Ovarian Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 edition); 3) ECOG score: 0~2; 4) Expected survival ≥12 weeks; 5) The function of vital organs meets the following requirements (no blood component cell growth factor correction therapy drugs are allowed within 14 days before randomization) : neutrophil absolute count ≥1.5×10^9/L; Platelet ≥90×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Serum albumin ≥30 g/L; Bilirubin ≤1.5× ULN; ALT and AST ≤3 x ULN; In the presence of liver metastasis ALT and AST were <5 ×ULN. Serum creatinine ≤1.5×ULN; 6) Informed consent voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1) 没有病理诊断结果； 2) 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病； 3) 不能给予充分知情同意者； 4) 根据研究者判断不适合入组的其他情况，如工作环境变动等易失访者； 5) 正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) No pathological diagnosis; 2) have serious primary heart liver lung kidney blood or serious diseases affecting their survival; 3) Unable to give fully informed consent; 4) Other situations that are not suitable for inclusion according to the researcher's judgment such as changes in the working environment and other volatile interviewees; 5) Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

42

Group：

Western medicine therapy group

Sample size：

干预措施：

化学治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

组别：

中西医治疗组

样本量：

42

Group：

Integrated traditional Chinese and Western medicine therapy group

Sample size：

干预措施：

中药治疗+化学治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine combined with chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nan Jing

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病人生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score of cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤的疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性生育力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of female fertility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-08-01，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-08-01, www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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