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乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004821

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Wuling capsule in the treatment of early Parkinson's disease with mild depression: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Wuling capsule in the treatment of early Parkinson's disease with mild depression: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046195 ; ChiMCTR2100004821

申请注册联系人：

李琳

研究负责人：

刘振国

Applicant：

Li Lin

Study leader：

Liu Zhenguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621862629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601831431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilin7505@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhenguo@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road ,Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road ,Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2021-007-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

2019年度中西医临床协作试点项目

Source(s) of funding：

Pilot project of clinical cooperation between Chinese and Western medicine in 2019

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：研究乌灵胶囊治疗早期帕金森病轻度抑郁的疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: To study the curative effect of Wuling capsule in the treatment of mild depression in early Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.45-80岁原发性帕金森病患者，性别不限； 2.开期Hoehn-Yahr分级<3级； 3.MMSE>=24分； 4.同时伴抑郁症状(8分<=HAMD17项量表评分<18分)； 5.帕金森病基础治疗方案稳定； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 45 to 80 years with primary Parkinson's disease, regardless of gender; 2.Hoehn-Yahr grading < 3 at the "on"stage; 3.MMSE >= 24 points; 4.Accompanied with depressive symptoms (8 <= HAMD17 < 18); 5.Stable basic treatment for Parkinson's disease; 6.Sign informed consent.

排除标准：

1.其他神经系统疾病、精神疾病、严重躯体疾病； 2.酒精及药物依赖史； 3.痴呆患者； 4.高自杀风险或6个月内有自杀企图（HAMD17第三项>=3分）； 5.过去1个月内有抗抑郁药物治疗或其他精神病性治疗； 7.近3个月内参加其它临床试验者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参加本项研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Other nervous system diseases, mental diseases and serious physical diseases; 2.History of alcohol and drug dependence; 3.Dementia patients; 4.High risk of suicide or suicide attempt within 6 months (HAMD-17 item 3 >= 3 points); 5.Antidepressant treatment or other psychotic treatment in the past month; 7.Those who participated in other clinical trials in recent 3 months; 8.Pregnant or lactating women; 9.Patients considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-10

至To      2021-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-10

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

乌灵胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Wuling capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后2周、4周、8周、12周

测量方法：

匹兹堡睡眠量表评估

Measure time point of outcome：

Pittsburgh Sleep Scale score at baseline, the second week, the fourth week, the eighth week and the twelfth week after the treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Scale

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of Hamilton Anxiety Rating Scale during the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后2周、4周、8周、12周

测量方法：

HAMA 评估

Measure time point of outcome：

HAMA score at baseline, the second week, the fourth week, the eighth week and the twelfth week after the treatment

Measure method：

HAMA scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of Hamilton depression scale during the treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、用药后2周、4周、8周、12周

测量方法：

HAMD评估

Measure time point of outcome：

HAMD score at baseline, the second week, the fourth week, the eighth week and the twelfth week after the treatment

Measure method：

HAMD scale

指标中文名：

临床总体印象量表变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of clinical global impression scale during the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药后2周、4周、8周、12周

测量方法：

CGI-I 评估

Measure time point of outcome：

CGI-I score at baseline, the second week, the fourth week, the eighth week and the twelfth week after the treatment

Measure method：

CGI-I scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心统计老师，使用分层分组随机法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical teacher of clinical research center of Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University used stratified grouping random method to generate random order.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF recording

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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