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通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004898

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of gastroesophageal reflux cough by the reverse embedding method of tongdu xuanfei

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of gastroesophageal reflux cough by the reverse embedding method of tongdu xuanfei

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046800 ; ChiMCTR2100004898

申请注册联系人：

陈朝明

研究负责人：

陈朝明

Applicant：

Chen Chaoming

Study leader：

Chen Chaoming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15380881209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15380881209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czm6704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czm6704@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医药伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

高虹

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hong

伦理委员会联系地址：

南京市中医药

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局和南京市中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine and Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃食管反流性咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.采用通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽，并与西药雷贝拉唑肠溶胶囊的治疗作用进行比较；比较内容为反流性疾病诊断问卷（RDQ）评分，咳嗽症状积分表，莱塞斯特咳嗽问卷（LCQ），FeNO浓度，血清TRPV1检测，食管下括约肌压力（LESP）等，以明确各自的作用特点及对患者生理、心理、社会的影响； 2.研究通督宣肺降逆法对胃食管反流性性咳嗽气道高反应性及食管下括约肌压力的影响； 3.比较观察通督宣肺降逆法的有效性、安全性、依从性及经济性。 通过上述临床观察和研究，寻找一种可以替代目前通用的西药治疗的简便、安全、有效、易于推广的治疗方法，以提高临床疗效，改善生活质量，并减轻病人负担，减少药物副作用等，形成规范、可操作的临床技术方案并予以推广应用。

Objectives of Study：

1.The treatment of gastroesophageal reflux cough was treated by the reverse embedment method of tongdu xuan lung-lowering, and the therapeutic effect was compared with that of western medicine rabeprazole enteric capsule; The contents of the comparison were reflux disease diagnostic questionnaire (RDQ) score, cough symptom score table, Leicester cough questionnaire (LCQ), FeNo concentration, serum TRPV1 test, lower esophageal sphincter pressure (LESP), etc., in order to clarify the characteristics of their effects and their effects on the physiological, psychological and social of patients; 2.To study the effects of tongdu xuan-lung-lowering inverse method on airway hyperresponsiveness and pressure of lower esophageal sphincter in gastroesophageal reflux cough; 3.To compare and observe the effectiveness, safety, compliance and economy of the inverse method of tongdu xunfei lowering. Through the clinical observation and research, to find an alternative to the general western medicine treatment is simple, safe, effective and easy to promote treatment, in order to improve the clinical curative effect, improve the quality of life, and reduce the financial burden on patients and reduce side effects of drugs, the clinical technical specification and operational scheme and popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

1.试验组 取穴：督脉阳性反应点（C7-T9）；如果未探测到阳性反应点，则取：神道、灵台、至阳、大椎、风户。 方法：通督宣肺降逆法 具体操作：患者采取俯卧位，后揣穴定穴，穴位用碘伏消毒。医者洗手，消毒，将羊肠线从注射针头的针尖处装入针体，此时注射针头内针芯稍退后，线头与针失内缘齐平，沿督脉向上斜刺，刺入25-30mm，行提插捻转手法，待得气后，边推针芯，边退针管，将医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线埋植于穴位皮下组织或肌层内，线头不得外露，消毒针孔，外敷无菌敷料，胶布固定24小时、嘱患老保持施术部位清洁。每2两周治疗1次，共治疗6周，6周为1疗程。 2.对照组 雷贝拉唑肠溶胶囊(江苏济川制药有限公司)20mg，口服，每次1粒，早晚各一次，共治疗6周，6周为1疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Test group Acupoint selection: positive reaction point of Du pulse (C7-T9); If no positive reaction points are detected, then take: Shinto, Lingtai, Zhiyang, Dazhui, and Fenghu. Methods: The inverse method of promoting lung and lowering lung was used Specific operation: patients take prone position, after Chuai acupoint fixed acupoint, acupoint with iodine V disinfection. Healer hand washing, disinfection, the gut from the needle into the needle injection needles, needle core slightly back within the needles, thread and needle loss of flush, the du meridian oblique upward, Pierce, 25 to 30 mm line inserted twisting technique, after waiting for qi, side push pin core, edge back needle, the medical absorbable sutures polyglycolic acid preparetions in acupoints of subcutaneous tissue or muscle layer, The thread should not be exposed, the pinhole should be disinfected, the sterile dressing should be applied externally, and the tape should be fixed for 24 hours. The patient should be asked to keep the operation site clean. The patients were treated once every 2 weeks for a total of 6 weeks, and 6 weeks was a course of treatment. 2.Control group Rabeprazole enteric-dissolved capsule (Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd.)20mg, orally, 1 tablet each time, once in the morning and once in the evening, for a total of 6 weeks, 6 weeks as a course of treatment.

纳入标准：

1.诊断标准 ： 本研究参照《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》[23]和《胃食管反流病诊断和处理指南》[24]中相关诊断标准如下： (1)慢性咳嗽,以白天咳嗽为主,进食后加重,持续时间超过8周，胸部CT无明显病变； (2)咳嗽与进食有关，如餐后咳嗽或进食咳嗽； (3)伴随反酸、嗳气、胸骨后烧灼感等症状； (4)胃镜可见反流性食管炎性改变； (5)排除咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征等疾病。必备上述条件中的(1)、(5)项，再加上其他任何一项即可临床诊断为GERC。 2.纳入标准： (1)符合上述诊断标准； (2)年龄为 18~70岁,性别不限； (3)无14天内新型冠状病毒肺炎接触史； (4)无消化系统手术史； (5)近期未接受相关治疗； (6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnostic criteria: In this study, the relevant diagnostic criteria in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Caughing (2015) and the Guidelines for the Diagnosis and Management of gastroesophageal reflux disease were as follows: (1)Chronic cough, mainly in the daytime, worsened after eating, lasting for more than 8 weeks, and no obvious lesions on chest CT; (2)Coughing is related to eating, such as coughing after meals or eating; (3)Accompanied by acid reflux, belching, burning sensation behind the sternum and other symptoms; (4)The changes of reflux inflammation of esophagus were observed by endoscopy; (5)Cut-variant asthma, eosinophilic bronchitis, postnasal drip syndrome and other diseases were excluded. Items (1) and (5) above, together with any of the other items, are required to be clinically diagnosed as GERC. 2.Inclusion criteria: (1)It meets the above diagnostic criteria; (2)Aged 18 to 70 years, gender is not limited; (3)No exposure history of COVID-19 within 14 days; (4)No history of digestive system surgery; (5)No recent treatment; (6)Signed the informed consent.

排除标准：

1.合并肠易激综合征等其他消化系统疾病； 2.合并肿瘤、精神疾病、血液疾病、严重感染等； 3.合并心、肝、肾等严重内科疾病； 4.不愿意接受针刺治疗或有晕针史； 5.药物过敏史者； 6.重度焦虑、抑郁,自杀倾向明显； 7.妊娠或哺乳期妇女。 有以上任意一项者，应予以排除。

Exclusion criteria：

1.Complicated with irritable bowel syndrome and other diseases of the digestive system; 2.Complicated tumor, mental disease, blood disease, serious infection, etc.; 3.Complicated with heart, liver, kidney and other serious medical diseases; 4.Unwilling to accept acupuncture treatment or have a history of needle sickness; 5.People with a history of drug allergy; 6.Severe anxiety, depression and obvious suicidal tendency; 7.Pregnant or lactating women. Any of the above items should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-16

至To      2024-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28

至To      2024-05-16

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通督宣肺降逆法

干预措施代码：

Intervention：

Promoting lung and lowering lung was used

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑肠溶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole enteric-coated capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score sheet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管下括约肌压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower esophageal sphincter pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

反流性疾病诊断问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux disease diagnostic questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气一氧化氮FeNO

组织：

Sample Name：

Fractional exhaled nitric oxide FeNO

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血清TRPV1检测

组织：

Sample Name：

Serum TRPV1 test

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中心随机，由课题组承担随机和数据管理。受试者以及评价人员均不知道分组情况以避免偏倚；受试者被随机分为两组，试验组和对照组，各60例。 由不知分组情况的第三者进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts central randomization, and the research group undertakes randomization and data management. Neither the subjects nor the evaluators knew the grouping to avoid bias; The subjects were randomly divided into two groups, experimental group and control group, with 60 patients in each group.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星https://www.wjx.cn/register/register.aspx?type=1。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sojump https://www.wjx.cn/register/register.aspx?type=1.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

胃食管反流性咳嗽患者病例记录表、Resman。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient record of gastroesophageal reflux cough, Resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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