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加味潜阳封髓丹治疗RA寒热错杂证的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味潜阳封髓丹治疗RA寒热错杂证的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of modified Qianyang Fengsui pill in the treatment of mixed cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味潜阳封髓丹治疗RA寒热错杂证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of modified Qianyang Fengsui pill in the treatment of mixed cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054305 ; ChiMCTR2100005405

申请注册联系人：

朱玉芳

研究负责人：

陈艳林

Applicant：

Yufang Zhu

Study leader：

Yanlin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18787194037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18987887581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

874156594@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynkmpzj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, KunMing, Yunnan, China

Study leader's address：

120 Guanghua Road, Wuhua District, KunMing, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2021]伦审字（005）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /The First Affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

云南省昆明市五华区光华街120号

经费或物资来源：

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Cloud Caijiao (2021) No. 157 Yunnan TCM (Rheumatism) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估加味潜阳封髓丹治疗类风湿关节炎寒热错杂证的临床疗效及安全性，为中医药治疗类风湿关节炎提供新的安全有效的治疗方法及药物。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of modified Qianyang Fengsui pill in the treatment of mixed cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis, so as to provide new safe and effective treatment methods and drugs for the treatment of rheumatoid arthritis with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医类风湿关节炎分类标准: ACR、EULAR2010年联合制定的RA分类标准和评分系统； （2）符合中医尪痹（寒热错杂证）辨证标准； （3）年龄在18-70岁(且包含18、70岁)，男女不限； （4）使用生物类DMARDs患者需停药30天； （5）口服糖皮质激素治疗的患者进入研究前药物剂量稳定至少30天,且口服剂量≤10mg； （6）关节功能在Ⅰ-Ⅲ级者； （7）2.6 分＜DAS28≤5.1 分； （8）自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) It meets the classification standard of rheumatoid arthritis in western medicine: RA classification standard and scoring system jointly formulated by ACR and eular2 in 2010; (2) Meet the syndrome differentiation standard of Qi Bi (mixed cold and heat syndrome) in traditional Chinese medicine; (3) 18-70 years old (including 18 and 70 years old), male and female; (4) Patients using biological DMARDs need to stop the drug for 30 days; (5) The drug dose of patients treated with oral glucocorticoid was stable for at least 30 days before entering the study, and the oral dose was ≤ 10mg; (6) The joint function was in grade ⅰ - ⅲ; (7) 2.6 points ＜ DAS28 ≤ 5.1 points; (8) Those who voluntarily participate in the trial, agree to enter the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）参加试验前有严重呼吸、血液循坏、消化道、 内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； （2）RA患者晚期，关节严重畸形者，关节功能在Ⅳ期，X线分期Ⅲ期者； （3）重叠有其它风湿病如强直性脊柱炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮等的患者； （4）正在接受除甲氨蝶呤外的生物类DMARDs治疗的患者； （5）患者进行筛查时，相关实验室指标存在异常，白细胞总数＜3.5X109/L、血清肌酐超过正常高限值1.5倍、谷丙转氨酶或天门冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限； （6）正在参加其他药物临床试验，或药物临床试验出组不足1周者； （7）未能按医嘱完成药物治疗，无法判断疗效，依从性差，或资料不全的患者； （8）过敏体质者（已知对本药组成成份过敏者）； （9）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； （10）神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； （11）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Before the test, there was a history of serious respiratory, blood circulation, digestive tract, endocrine, urinary system diseases and malignant tumors; (2) In the late stage of RA, patients with severe joint deformity, joint function in stage IV, X-ray stage in stage III; (3) Overlap patients with other rheumatic diseases such as ankylosing spondylitis, Sjogren's syndrome and systemic lupus erythematosus; (4) Patients receiving biological DMARDs other than methotrexate; (5) During screening, the relevant laboratory indexes were abnormal, the total number of leukocytes was less than 3.5x109/l, the serum creatinine exceeded the upper limit of normal by 1.5 times, and the alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥ 2 times the upper limit of normal value; (6) Those who are participating in other drug clinical trials, or the group of drug clinical trials is less than 1 week; (7) Patients who fail to complete drug treatment according to the doctor's advice, unable to judge the curative effect, poor compliance, or incomplete data; (8) Allergic constitution (known to be allergic to the components of this drug); (9) Pregnant, lactating or pregnant women; (10) History of neuropsychiatric abnormalities (epilepsy, depression, etc.); (11) Suspected or true history of alcohol and drug abuse, or other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment, which are easy to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

加味潜阳封髓丹+甲氨蝶呤片+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

治疗组

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自身对目前疾病总体状况的自我评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' self-evaluation of the current overall condition of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 disease activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛（休息痛）评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of patient pain (rest pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对关节疼痛评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's evaluation of joint pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的临床结局量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient reported clinical outcome scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对患者疾病总体状况的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doctor's score of the patient's overall disease status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.为病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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