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扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎(CKD 3期)肾纤维化随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004925

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎(CKD 3期)肾纤维化随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Fuzheng huayu tablets against renal fibrosis in primary glomerulonephritis (CKD stage 3): a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正化瘀片抗肾纤维化的扩大适应症临床前研究

Scientific title：

Preclinical study on the expanded indications of Fuzheng Huayu Tablets against renal fibrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047132 ; ChiMCTR2100004925

申请注册联系人：

王帆

研究负责人：

陶艳艳

Applicant：

Wang Fan

Study leader：

Tao Yanyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18614980929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761573407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wfddoi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoyanyan1023@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-888-97

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528 号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

上海黄海制药有限责任公司

具体地址：

石太路1288号

Institution
hospital：

Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1288 Shitai Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海现代中医药股份有限公司

具体地址：

长宁路1027号

Institution
hospital：

Shanghai Modern Traditional Chinese Medical Technology Development Co., Ltd.

Address：

1027 Changning Road

经费或物资来源：

国家科技重大专项《重大新药创制》（No.2019ZX09201001）

Source(s) of funding：

National Science & Technology Major Project (No.2019ZX09201001)

研究疾病：

原发性肾小球肾炎（CKD3 期）

研究疾病代码：

Target disease：

Primary glomerulonephritis (CKD Stage 3)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估扶正化瘀片抗原发性肾小球肾炎（CKD3期）肾纤维化的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Fuzheng huayu tablets on renal fibrosis in primary glomerulonephritis (CDC stage 3).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>=18，<=70 周岁，性别：男女不限； 2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据 K/DOQI 推荐的肾损害的分级标准 CKD3 级（肾小球滤过率〉GFR 30~59 ml/min/1.73m^2）患者，且有肾小球肾炎（CKD3 期）的肾活检病理资料。EPI公式如下，eGFRCKD-EPI-ASIA公式计算: eGFR=ax（Scr/b）^Cx0.993^Age（其中 a、b、c 的取值：a 值根据性别分别采取如下取值，男性=141 女性=144；b 值根据性别不同 分别采用如下取值，男性=0.9 女性=0.7 ；c 值根据年龄和血清肌酐的大小分别采用如下取值，男性： 血清肌酐<=0.7 mg/dl=-0.411血清肌酐>0.7 mg/dl=-1.209 女性：血清肌酐<=0.7 mg/dl=-0.329 血清肌酐>0.7 mg/dl=-1.209。）； 3.血压控制<=140/90mmHg，且 SBP>=100mmHg，DBP>=60 mmHg； 4.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血钾在正常值范围内； 5.导入期2周后检测结果符合 GFR：30~59 ml/min/1.73m^2、Bp<=140/90 mmHg的患者(正在服用钙离子拮抗剂、利尿剂、交感神经抑制不需要进入导入期）； 6.自愿参加临床研究，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years, gender: male or female; 2.In line with the Western medical diagnostic criteria for chronic kidney disease,patients with CKD grade 3(eGFR>30-59 ml / min / 1.73m^2) according to the K / DOQI recommended grading criteria for renal impairment and who had renal biopsy pathological data of glomerulonephritis (CKD grade 3).The EPI formula as follows: eGFR=ax（Scr/b）^Cx0.993^Age（a values were taken separately according to gender as follows, male = 141 female = 144; The b values are taken as follows depending on gender, male = 0.9 female = 0.7; The c value takes the following values based on age and size of serum creatinine, respectively, for men: serum creatinine <= 0.7 mg / dl = -0.411 serum creatinine > 0.7 mg / dl = -1.209 for women: serum creatinine <= 0.7 mg / dl = -0.329 serum creatinine > 0.7 mg / dl = -1.209); 3.Blood pressure control <= 140 / 90 mmHg with SBP >= 100 mmHg and DBP >= 60 mmHg; 4.Severe infections, water, electrolyte and acid-base balance disorders are effectively controlled, and serum potassium is within the normal range; 5.Testing after 2 weeks of the lead-in period was eligible for patients with GFR: 30-59 ml / min / 1.73m^2 and BP <= 140 / 90 mmHg(patients are taking calcium antagonists, diuretics, and sympathetic nerve suppression do not need to enter the lead-in period); 6.Volunteered to participate in the clinical study and agreed to sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者需要及时处理者； 2.24小时尿蛋白定量<0.3g者；24 小时尿蛋白定量>2.0 g者； 3.血红蛋白(Hb) <=100g/L者； 4.既往有血液透析或腹膜透析者； 5.排除糖尿病肾病、多发性骨髓瘤等继发性肾病等； 6.正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者或用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂者； 7.近2周服用其它可能会影响疗效判断的中药者，需洗脱2周后才可入选； 8.如用过血管紧张素转换酶抑制剂，或血管紧张素受体拮抗剂需洗脱2周后才可入选； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.对本研究所涉及药物及其成分过敏者； 11.既往低血压病史患者； 12.有双侧肾动脉狭窄的患者； 13.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 14.肾移植术后、肿瘤或精神疾病患者； 15.研究者认为不适应参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases including heart, brain, liver and hematopoietic system need prompt treatment; 2.24-hour urine protein quantification <0.3g; 24-hour urine protein quantification>2.0 g; 3.Hb <=100g/L; 4.Patients have had hemodialysis or peritoneal dialysis in the past; 5.Secondary renal diseases such as diabetic nephropathy or multiple myeloma should be excluded; 6.Patients were participating in other clinical trials of drugs or had participated in other clinical trials within 3 months or had used western glucocorticoids, immunosuppressive agents, Tripterygium wilfordii preparations; 7.Patients had taken other traditional Chinese medicines for nearly 2 weeks, which might affect the judgment of efficacy, can only be selected after two weeks of elution; 8.If the patients have used angiotensin-converting enzyme inhibitors, or angiotensin receptor antagonists, they need to wash out 2 weeks before for being selected; 9.Pregnant or lactating women; 10.Allergic to drugs and their ingredients involved in this study; 11.Patients with a previous history of hypotension; 12.Patients with bilateral renal artery stenosis; 13.Suspected or true history of alcohol or drug abuse; 14.Patients after kidney transplantation, tumor or mental illness; 15.The investigator believes that it is not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-30

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾片+扶正化瘀片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Losartan Potassium Tablets+Fuzheng Huayu Tablet Simulator

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾片+扶正化瘀片

干预措施代码：

Intervention：

Losartan Potassium Tablets+Fuzheng Huayu Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌尿系统彩超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Color ultrasound of urinary system

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应肾纤维化的特异性指标尿转化生长因子-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary transforming growth factor -β1 is a specific indicator of renal fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、12 周、16 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

胱抑素 C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、 12 周、16周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、 12 周、16周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

β2 微球蛋白的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of β2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、12 周、16 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件与严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、12 周、16 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment lasted for 4, 8, 12, and 16 weeks

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of urine protein quantification at 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、12 周、16 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂治疗变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid changes after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 12 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4 周、8 周、12 周、16 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

pregnancy tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symtom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 12 周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdominal B-ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、 12 周、16周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 4 周、8 周、 12 周、16周和 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8, 12, 16 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

The function of liver and kidney

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期第 0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period was 0, 4, 8, 12, 16 and 24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法：在各中心内进行区组随机化。 随机编码的产生：由统计专业人员利用 SAS 软件（9.4 或以上版本）生成随机数字。随机化过程的实现采用临床试验中央随机化系统（IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was adopted: block randomization was carried out in each center. Generation of random codes: Statistical professionals use SAS software (version 9.4 or above) to generate random numbers. The randomization process was implemented using the Central Randomization System for Clinical Trials (IWRS) to

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月30日论文发表。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper pulished on June 30, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子信息采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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