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电针缓解原发性痛经多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005394

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针缓解原发性痛经多中心随机对照临床研究

Public title：

Multiple-center randomized controlled clinical study of electroacupuncture relieving primary dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针缓解原发性痛经多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Multiple-center randomized controlled clinical study of electroacupuncture relieving primary dysmenorrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054234 ; ChiMCTR2100005394

申请注册联系人：

薛晓

研究负责人：

刘鑫

Applicant：

XueXiao

Study leader：

LiuXin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15211879577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13973401199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530843606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

765779560@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区南华大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区南华大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KS-ZY-14-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会临床研究分伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Sub-Ethics Committee of the Medical Ethics Committee of the First Affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

南华大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

Address：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

经费或物资来源：

南华大学4310常规项目经费

Source(s) of funding：

University of South China 4310 regular project funds

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 主要目的：主要目的是评价电针12周缓解PD症状的近期疗效 2. 次要目的：评价24周随访的疗效，同时评价电针的安全性和探讨治疗前和治疗12周血、尿代谢组学机制。

Objectives of Study：

1. Main purpose: The main purpose is to evaluate the recent efficacy of the electric needle to relieve PD symptoms for 12 weeks 2. Secondary objectives: To evaluate the efficacy of the 24-week follow-up, and to evaluate the safety of the electric needle and to explore the blood and urinary metabolomics mechanisms before and after 12 weeks of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性痛经的诊断标准 （2）年龄在14～35岁。 （3）月经周期基本规律(28±7天)。 （4）志愿参加临床研究设计者，签署知情同意书，在针灸治疗前1个月没有进行过其它治疗痛经的疗法，在电针的前2周内未服用非甾体抗炎药及止痛药类药物。 （5）愿意配合治疗操作、检查及疗效评定，未参加其他临床实验。 （6）连续3个月经周期平均疼痛视觉模拟评分（VisualAnalogueScale，VAS）≥4cm。 （7）签署知情同意书。 以上 7条同时符合者方能纳入试验。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of primary dysmenorrhea (2) Age ranged from 14 to 35 years old. (3) Basic rules of the menstrual cycle (28 ±, 7 days). (4) Designers who volunteered to participate in the clinical study signed an informed consent, did not have other treatment for dysmenorrhea within 1 month before the acupuncture treatment, and did not take NSAoidal anti-inflammatory drugs and painkillers within the first 2 weeks of the electric needle. (5) Willing to cooperate with the treatment operation, examination and efficacy evaluation, and did not participate in other clinical experiments. (6) Average pain visual simulation score (VisualAnalogueScale, VAS) for 4cm. (7) Sign the informed consent form. The above 7 simultaneous applicants can only be included in the test.

排除标准：

（1）经检查，西医诊断系由子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、盆腔炎、内异物，卵巢病变等器质性病变导致的继发性痛经者。 （2）月经期先后不定期者。 （3）伴有严重心脑血管疾病、严重糖尿病、严重感染、肝肾功能不全、造血系统疾病、艾滋病、以及伴有结核、肝炎等传染病者。 （4）伴有精神疾病及认知功能明显障碍者。 （5）妊娠或 1 年内计划妊娠、哺乳期及产后≤12 月者。 （6）正在参加其他临床试验者。 注：凡符合以上任意一项者予以排除研究

Exclusion criteria：

(1) After examination, western medicine is diagnosed as a secondary dysmenorrhea caused by uterine fibroids, adenomysiosis, endometriosis, pelvic inflammation, internal foreign body, ovarian lesions and other organic lesions. (2) Menstrual period is successively irregular. (3) Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious diabetes mellitus, serious infection, liver and renal insufficiency, hematopoietic diseases, AIDS, and tuberculosis, hepatitis and other infectious diseases. (4) People with obvious mental illness and obvious cognitive dysfunction. (5) Pregnancy or pregnancy, lactation and postpartum within 1 year. (6) Those who are participating in other clinical trials. Note: Studies were excluded for any one of the above compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2031-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2031-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

168

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroneedle treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

168

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-needle treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 336

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属长沙市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Changsha Central Hospital Affiliated to the University of South China

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital ,University of South China

Level of the institution：

Grade III A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12、24周中医症状评分量表（CMSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 12 and 24 (CMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

）安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周自评焦虑量表、自评抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated anxiety scales and self-rated depression scales at weeks 12 and 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前和治疗12周血、尿代谢组学检测。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood and urinary metabolomics were tested before treatment and for 12 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者针灸期待值评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patient acupuncture expectations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周数字疼痛评定量表(The Numeric Pain Rating Scale Instructions,NIRS）与基线差值.

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differance between Digital P 2 (The Numeric Pain Rating Scale Instructions, NIRS) in weeks 12 and 24.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周COX痛经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX dysmenorrhea symptom scale at weeks 12 and 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

Blood, urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心随机对照研究，由第三方用SAS统计软件制作保密的动态随机方案。采用中央随机数据系统随机，由不参与治疗和评价的研究助理在本单位登陆中央随机系统后，输入患者基本信息，使符合入选标准的患者进入随机化过程，获取随机号和分组。按1:1比例随机分为电针组和假电针组。 注意：a.为避免患者脱落，应尽可能晚地对筛选合格的患者进行随机。如：在治疗的前一天或治疗当天进行随机，避免筛选合格后立即随机，患者却改变主意，不接受治疗，浪费随机号。b. 随机号和分组由不参与治疗和评价的研究助理负责申请获得。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multicenter randomized controlled study where a third party producing a confidential dynamic randomized scheme using SAS statistical software.Using the central randomized data system, after entering the central randomized system by the research assistant participating in the central randomized system, we in

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data bank

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库第三方管理，在各参研医院实验室建立实验指标观测和质量控制SOP。各中心质量控制措施，对各中心进行定期监查，控制中心间偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database third-party management, and establish experimental index observation and quality control SOP in the laboratories of the participating hospitals.Quality control measures of each center, conduct regular supervision of each center, and control the bias between the centers

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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