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溻洗散对特应性皮炎皮损定植金黄色葡萄球菌影响的体内外实验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004582

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

溻洗散对特应性皮炎皮损定植金黄色葡萄球菌影响的体内外实验研究

Public title：

Experimental study on the effect of Taxisan on colonization of Staphylococcus aureus in skin lesions of atopic dermatitis in vivo and in vitro

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溻洗散对特应性皮炎皮损定植金黄色葡萄球菌影响的体内外实验研究

Scientific title：

Experimental study on the effect of Taxisan on colonization of Staphylococcus aureus in skin lesions of atopic dermatitis in vivo and in vitro

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044339 ; ChiMCTR2100004582

申请注册联系人：

赵一丁

研究负责人：

赵一丁

Applicant：

Yiding Zhao

Study leader：

Yiding Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15829283632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15829283632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyiding2083@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyiding2083@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu district, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu district, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审第（69）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓凤

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofeng Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu district, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu district, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

西安市科学技术局

Source(s) of funding：

Xi'an Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价溻洗散治疗特应性皮炎的疗效及安全性，并探讨溻洗散对皮损处金葡菌的感染和定植的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Taxisan in the treatment of atopic dermatitis, and to explore the effect of Taxisan on the infection and colonization of Staphylococcus aureus in skin lesions.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：生地榆30g 苦参30g 黄柏30g 马齿苋30g，苍术20g 白矾20g. 治疗方案：受试者一侧肢体皮损处用溻洗散药液湿敷，湿敷后患处外涂润肤膏，2次/日，20min/次，连用14天；对侧肢体皮损处外用润肤膏，每日2次，连用14天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合Hanifin与Rajka诊断标准及符合四弯中医辨证分型标准。 SCORAD评分≤40。 7岁≤年龄≤60岁。 受试者或监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of atopic dermatitis established in accordance with the diagnostic criteria of Hanifin and Rajka, as well as in accordance with the syndrome diagnostic criteria within TCM. 2. SCORAD score <= 40. 3. Aged between 7 and 60 years. 4. Participant or guardian has signed the informed consent form.

排除标准：

合并有循环系统、呼吸系统、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者。 已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者。 筛选期检验结果提示ALT或AST超过正常范围上限值×2倍， BUN值超过正常范围上限×1.5倍。 妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者。 4周内使用免疫调节或免疫抑制药物（包括雷公藤）进行系统治疗者；2周内使用抗菌药或抗组胺药进行外用或系统治疗者；2周内使用光疗者（如 PUVA、UVA或UVB治疗）；2周内外用钙调磷酸酶抑制剂或糖皮质激素。 正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其他临床试验者。 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Severe primary diseases, such as cardiovascular disease, respiratory diseases, liver and kidney disease, blood system diseases, tumors and mental illness, etc.; 2. Known experimental drug allergies; 3. ALT or AST exceeded the upper limit of the normal range 2 times, and the BUN value exceeded the upper limit of the normal range 1.5 times at the screening period. 4. Pregnancy and breastfeeding or plan to get pregnant within 3 months. 5. Nearly 4 weeks system using immunomodulatory or immunosuppressive. Nearly 2 weeks system or local using antibiotics. Nearly 2 weeks system using antihistamines. Nearly 2 weeks using PUVA, UVA or UVB. Nearly 2 weeks local using tacrolimus or glucocorticoids. 6. Participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 1 month. 7. Other reasons the researchers considered unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-30

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

润肤膏（凡士林、甘油、石蜡油）

干预措施代码：

Intervention：

Moisturizer (Vaseline, glycerin and paraffin oil)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

溻洗散

干预措施代码：

Intervention：

Taxisan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

investigator's global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、第7、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病学生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、第7、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring Atopic Dermatitis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0、第7、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金黄色葡萄球菌定植量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonization amount of Staphylococcus aureus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、第7、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮损分泌物

组织：

Sample Name：

secretion of skin lesion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用Excel软件生产随机分组表，左侧（或右侧）、上肢（或下肢）的典型皮损作为治疗组靶皮损，对侧相应皮损则作为对照组皮损。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme has been generated using excel software by researchers.The typical lesions of the left (or right), upper limbs (or lower limbs) were taken as the target lesions of the treatment group, and the corresponding lesions of the contralateral side were taken as the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可联系zhaoyiding2083@126.com进行获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send E-mail to zhaoyiding2083@126.com for specific data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由陕西省中医医院皮肤科采集和保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form were collected and kept by the Department of Dermatology, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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