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热炎宁合剂治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006036

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

热炎宁合剂治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

Public title：

A randomized controlled prospective study of Reyanning mixture in the treatment of mild novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热炎宁合剂治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

Scientific title：

A randomized controlled prospective study of Reyanning mixture in the treatment of mild novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060292 ; ChiMCTR2200006036

申请注册联系人：

蒲玉婷

研究负责人：

伍宏泽

Applicant：

Yuting Pu

Study leader：

Hongze Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18715799885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18970256865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

puyutin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yihuihn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

九江市庐山南路261号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JJSZYYY20220403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

九江市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Liu

伦理委员会联系地址：

九江市庐山南路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

九江市中医医院

Primary sponsor：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

九江市庐山南路261号

Primary sponsor's address：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

九江市中医医院

具体地址：

九江市庐山南路261号

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会

Source(s) of funding：

mergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价热炎宁合剂在治疗轻型 COVID-19 阻断病情恶化的有效性、安全性和可能 作用机制

Objectives of Study：

Appraise the effectiveness, safety and possible mechanism of Reyanning Mixture in the treatment of mild COVID-19 and in blocking the mild COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)》关于新冠肺炎轻症的诊断；签署知情同意书。

Inclusion criteria

In accordance with the Novel Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Version 9) issued by the National Health Commission Diagnosis of mild COVID-19; Signed informed consent.

排除标准：

1.临床分型符合普通型、重型、或危重型的新型冠病毒感染患者；2.其他肺部疾病者；3.合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；4.胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变等基础性肺部疾病患者；5.精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；6.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者；7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with normal, severe or critical type of NCOV infection; 2. Other lung diseases; 3. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Patients with basic lung diseases such as severe interstitial lung lesions confirmed by chest CT; 5. People who cannot cooperate in mental state, suffer from mental diseases, cannot control themselves and cannot express themselves clearly; 6. Allergic constitution (such as allergic to two or more drugs or food) or allergic history of this product and conventional treatment drugs; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

425

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

425

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+热炎宁合剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Reyanning mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 850

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海新国际博览中心集中隔离点

单位级别：

无

Institution/hospital：

Shanghai New International Expo Center centralized isolation point

Level of the institution：

no

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid turning negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医诊断证候要素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors of TCM diagnosis syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌脉调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue and pulse survey of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部分泌物

组织：

Sample Name：

secretions of oropharynx

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象按照 1:1 的比例连续入组。以纳入先后顺序给受试者编号，利用随机数字表法将符合研究标准的受试者随机分为热炎宁合剂的试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were enrolled in a 1:1 ratio consecutively. The subjects were numbered in the order of inclusion, and the subjects meeting the study criteria were randomly divided into reyanning Mixture experimental group by random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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