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雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005277

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of Tripterygium wilfordii polyglycosides tablets combined with Adamumab in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、前瞻性、观察性研究评估雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效及安全性观察

Scientific title：

A multicenter, prospective, observational study to evaluate the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii polyglycosides combined with Adamumab in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050865 ; ChiMCTR2100005277

申请注册联系人：

姚血明

研究负责人：

马武开

Applicant：

Xueming Yao

Study leader：

Wukai Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13608520740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13608553702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxming19@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

walker55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Applicant address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PY2020003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the second affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Wu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

百奥泰生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Biaotai Biological Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii polyglycosides tablets combined with adamumab in the treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50-65岁（含界值）男性，或50-65岁（含界值）女性；或没有生育要求的患者； （2）符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准； （3）经两种及以上传统DMARDs（其中一种为甲氨蝶呤）治疗6个月及以上，DAS28-ESR≥3.2； （4）受试者准备开始使用格乐力（阿达木单抗）； （5）获得知情同意。

Inclusion criteria

(1) Male (50-65 years old) or female (50-65 years old); or patients without fertility requirements; (2) Meet the RA classification criteria of ACR/EULAR in 2010; (3) After treatment with two or more traditional DMARDs (one of which is methotrexate) for 6 months or more, DAS28-ESR 3.2; (4) Subjects are ready to start using Geleli (adamumab); (5) Obtain informed consent.

排除标准：

（1）对于试验用药或制剂中其它成分过敏者； （2）体重指数[BMI]大于30.0；BMI=体重(kg)÷身高2(m)(身高的平方）； （3）孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者； （4）正处于全身急、慢性感染期间，陈旧或活动性结核者，乙型病毒性肝炎患者； （5）恶性肿瘤患者； （6）中重度心力衰竭(纽约心脏学会3-4级)患者； （7）中枢神经系统脱髓鞘疾患； （8）确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如系统性红斑狼、强直性脊柱炎等； （9）活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值2倍； （10）近三个月内使用生物/靶向 DMARDS； （11）有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg； （12）血白细胞计数(WBC)<4.0×109/L,血小板计数(PLT)<100×10^9/L,红蛋（HGB)<90g/L； （13）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； （14）研究人员认为不适合参加本研究的所有者。

Exclusion criteria：

(1) For those who are allergic to other ingredients in experimental drugs or preparations; (2) body mass index [BMI] greater than 30.0 x BMI = weight (kg) / height 2 (m) (square of height); (3) women who are pregnant or lactating and women who plan to become pregnant are unwilling or do not take adequate contraceptive measures; male patients who are unwilling or do not take adequate contraceptive measures. (4) patients with old or active tuberculosis during acute or chronic infection, patients with viral hepatitis B; (5) patients with malignant tumors; (6) patients with moderate and severe heart failure (Grade 3-4 of the New York Heart Association); (7) demyelinating diseases of the central nervous system; (8) those diagnosed with other rheumatic immune system diseases, such as systemic erythematous wolves, ankylosing spondylitis, etc. (9) active liver disease, or abnormal liver function, AST or ALT 2 times higher than the upper limit of the normal range; (10) use of biological / targeted DMARDS; in the past three months; (11) long-term history of glucocorticoid use, daily dose equal to prednisone >= 10mg; (12) White blood cell count (WBC) < 4.0 x 10^9 / L, platelet count (PLT) < 100 x 10^9 / L, red egg (HGB) < 90g/L. (13) those who are unable or unwilling to provide informed consent or are unable to comply with the requirements of the trial; (14) owners who are considered by the researchers to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-18

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片+阿达木单抗

干预措施代码：

Intervention：

Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets + Adamu monoclonal antibody

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+阿达木单抗

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablets + Adamu monoclonal antibody

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

黔东南州人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qiandongnan Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

兴义市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of pain joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低疾病活动度率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low disease activity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程下，治疗组和对照组1:1比例，产生001-060号所对应的治疗方式，给出试验病例随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used. Under the process of SAS9.4 statistics software PROCPLAN, the treatment group and the control group at 1:1, the corresponding treatment mode was produced, and the random coding table of the trial cases was given.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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