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沈伟生名中医清热敛阴汤干预头颈部肿瘤放疗副作用的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004593

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

沈伟生名中医清热敛阴汤干预头颈部肿瘤放疗副作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of Shen Weisheng's traditional Chinese Medicine Qingre Lianyin Decoction on the side effects of radiotherapy on head and neck tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沈伟生名中医清热敛阴汤干预头颈部肿瘤放疗副作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of Shen Weisheng's traditional Chinese medicine Qingre Lianyin Decoction on the side effects of radiotherapy on head and neck tumors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041589 ; ChiMCTR2100004593

申请注册联系人：

沙莎

研究负责人：

沙莎

Applicant：

Sha Sha

Study leader：

Sha Sha

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15961668509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15961668509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shasha_0330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shasha_0330@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Applicant address：

163 Shoushan Road, Jiangyin, Jiangsu, China

Study leader's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦审研第（022）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

柴斌英

Contact Name of the ethic committee：

Bingying Cai

伦理委员会联系地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

163 Shoushan Road, Jiangyin, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

163 Shoushan Road

经费或物资来源：

上级主管部门资助+依托单位资助

Source(s) of funding：

Funded By higher authorities

研究疾病：

放射性口干症及口腔粘膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation Xwrostomia; Radiation Oral Mucositis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评估沈伟生名中医清热敛阴汤对改善头颈部肿瘤放疗引起的放射性口干及口腔黏膜炎的临床应用价值。 （2）构建经济、准确的放射性口干症的客观评价模型。

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical application value of Shen Weisheng's famous Chinese medicine Qingre Lianyin Decoction in improving radiation-induced xerostomia and oral mucositis caused by head and neck tumor radiotherapy. 2. Build an economic and accurate objective evaluation model of radiation xerostomia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.需接受放疗的头颈部恶性肿瘤初治患者； 2.年龄＞18 岁，≤80岁，性别不限； 3.KPS 评分≥60 分。

Inclusion criteria

1. Newly treated patients with head and neck cancer who need radiotherapy; 2. The patients whose age is more than 18 years old and less than 80 years old are not limited in gender; 3. Patients with KPS score >= 60;

排除标准：

1.既往有肿瘤治疗病史； 2.有严重感染；合并心脑血管，肝肾功能，造血系统等严重疾病； 3.妊娠、哺乳期妇女； 4.研究者判断不能入选的其他条件。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous tumor treatment history; 2. Patients with severe infection; complicated with cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney function, hematopoietic system and other serious diseases; 3. Pregnant and lactating women; 4. Other conditions that the researcher judged not to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

口服清热敛阴汤

干预措施代码：

Intervention：

oral Qingre Lianyin Soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangyin People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液腺核素动 态显像定量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative analysis of salivary gland nuclide dynamic imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超腮腺血流显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

B ultrasonic parotid blood flow imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腮腺

组织：

Sample Name：

parotid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入80例首次行根治性放疗的头颈部肿瘤患者，研究者采用随机余数分组法进行随机分组，分为试验组及对照组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 80 patients with head and neck tumor who receive radical radiotherapy for the first time are included and divided into the experimental group and the control group with 40 cases each.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议公开汇报 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conference report to the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于互联网的纸质报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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