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基于真实世界数据的中医治疗膝骨关节炎患者WOMAC量表MCID的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001083

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据的中医治疗膝骨关节炎患者WOMAC量表MCID的队列研究

Public title：

Determination of the MCID in the WOMAC Scale for Patients with Knee Osteoarthritis Treated with Traditional Chinese Medicine: A Real-World Data Study and Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据的中医治疗膝骨关节炎患者WOMAC量表的MCID研究

Scientific title：

Determination of the MCID in the WOMAC Scale for Patients with Knee Osteoarthritis Treated with Traditional Chinese Medicine: A Real-World Data Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚与时

研究负责人：

元唯安

Applicant：

Yushi Yao

Study leader：

Wei'an Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

189 5825 0322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-20256051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1434324210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Weian_yuan1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1573-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyg@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

shanghai

市(区县)：

shanghai

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、基于中医治疗膝骨关节炎的真实世界数据，确定膝骨关节炎患者接受中医治疗后WOMAC 总分及其组成部分的最小临床重要差异值； 2、使用WOMAC量表对中医治疗膝骨关节炎患者进行疗效评估及影响因素分析。

Objectives of Study：

1. To determine the MCID of the WOMAC total score and its subscales for KOA patients treated with TCM based on real-world data. 2. To evaluate the efficacy of TCM in treating KOA and analyze potential influencing factors using the WOMAC scale.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断标准 采用中华医学会骨科学分会制定的《2021年骨关节炎诊疗指南》膝骨关节炎诊断标准。 ①近1个月内反复膝关节疼痛; ②年龄≥50岁; ③晨僵≤30min; ④活动时有骨摩擦音(感); ⑤X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成。 满足①以及（②、③、④、⑤中的任意两条）即可诊断为膝骨关节炎。 （2）纳入标准 ① 符合中华医学会骨科学分会制定的《2021年骨关节炎诊疗指南》膝骨关节炎诊断标准； ② 拟接受中医治疗者； ③ 年龄≥18岁者； ④ 自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

Diagnostic Criteria The diagnosis of knee osteoarthritis (KOA) was established according to the "2021 Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines" developed by the Orthopedics Branch of the Chinese Medical Association. The diagnostic criteria included: ①Recurrent knee pain within the past month; ②Age ≥ 50 years; ③Morning stiffness lasting ≤ 30 minutes; ④Presence of bone crepitus (or sensation) during activity; ⑤Radiographic evidence (standing or weight-bearing X-ray) of narrowed joint space subchondral bone sclerosis and/or cystic changes and osteophyte formation at the joint margins. A diagnosis of KOA was confirmed if the patient met criterion ① along with any two of criteria ② ③ ④ and ⑤. Inclusion Criteria Patients were included in the study if they: Met the diagnostic criteria for KOA as per the "2021 Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines"; Were scheduled to undergo Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment; Were aged ≥ 18 years; Voluntarily participated in the study and provided written inf

排除标准：

精神疾病, 听力、视力或行为障碍，病情严重及因其他原因无法配合完成调查或干预者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from the study if they met any of the following criteria: Presence of psychiatric disorders; Hearing visual or behavioral impairments that could interfere with the study procedures; Severe medical conditions that might affect participation; Inability to complete the survey or intervention due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

队列研究组

样本量：

406

Group：

Cohort research group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 406

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

shanghai

市(区县)：

shanghai

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级，甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GROC量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GROC Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周

测量方法：

面对面

Measure time point of outcome：

2 week after treatment

Measure method：

face to face

指标中文名：

患者信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

面对面

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

face to face

指标中文名：

WOMAC量表及其组成部分的评分（疼痛，功能，关节僵硬及总分）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in WOMAC Scale Scores and Its Subscales (Pain Function Stiffness and Total Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2周

测量方法：

面对面

Measure time point of outcome：

Before and 2 week after treatment

Measure method：

face to face

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据通过病例记录表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data is managed through the Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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