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耳穴刺激对功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效与效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴刺激对功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效与效应机制研究

Public title：

Effect and mechanism of auricular point stimulation on functional dyspepsia with sleep disorder：a Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴刺激对功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效与效应机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of auricular point stimulation on functional dyspepsia with sleep disorder：a Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈梦圆

研究负责人：

吴建浓

Applicant：

Shen MengYuan

Study leader：

Wu JianNong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18261812250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13777571598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1355759459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13777571598@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province

Study leader's address：

No. 54, You Dian Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-231-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Hospital Ethics Committee of the Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 320, Zhejiang Great Wall Assets Building, No. 23, You Dian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18324440606@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, You Dian Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Address：

No. 54, You Dian Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

无

研究疾病：

功能性消化不良伴睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Functional dyspepsia with sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究耳穴按压对功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效，并基于微生物-肠-脑轴探究其具体的效应机制。

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of ear point compression on Functional dyspepsia with sleep disorders, and explore its specific mechanism based on the microbial-gut-brain axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.符合功能性消化不良、睡眠障碍的诊断标准； B.年龄在18岁以上； C.入组前至少2周未服用以下药物：抗生素（口服、肌注及静脉输入）、微生态制剂（益生菌、益生元和合生元等）等影响胃肠道菌群的药物，任何改善睡眠质量或抑制大脑神经活动的药物或保健品，与功能性消化不良治疗有关的药物或其他相关治疗； D.同意自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Meet the diagnostic criteria for functional dyspepsia and sleep disorders; B. At least 18 years of age; C. At least 2 weeks before enrollment, the following drugs were not taken: antibiotics (oral, intramusamusic and intravenous), microecological preparations (probiotics, prebiotics and Biostime, etc.) and other drugs affecting gastrointestinal flora, any drugs or health products that improve sleep quality or inhibit neural activity in the brain, drugs related to the treatment of functional dyspepsia or other related treatments; D. Agree to participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

A.药物或其他疾病引起的继发性失眠； B.合并其它精神疾病，合并心、肝、肾等系统严重疾病者； C.既往接受过此治疗方法或近半年内参与过其他临床试验者； E.存在耳穴贴禁忌症，如对皮肤准备过敏，耳穴贴接触部位有损伤等； F.妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

A. Secondary insomnia caused by drugs or other diseases; B. Patients with other mental diseases, serious diseases of the heart, liver, kidney and other systems; C. Patients who have previously received this treatment or participated in other clinical trials within the past six months; E. There are contraindications for auricular sticking, such as allergy to skin preparation and damage to the contact site of auricular sticking; F. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：在基础治疗的基础上，将带有王不留行籽的耳穴贴于耳垂部，该区域被认为具有最少的迷走神经耳支支配。行耳部按压治疗，按压力度以病人出现得气状态（酸、麻、重、胀感等）为准。频次：每天3次，餐后半小时内进行耳穴按压，按压时间约1～2分钟，按压次数为30下左右，双侧耳垂部交替按压。治疗时间为2周，间隔1天，共治疗21次。每周1次至医院更换耳穴贴。 基础治疗：根据《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见》，PDS分型患者予以枸橼酸莫沙比利分散片，BID，一次1片(5mg)，餐前30分钟温水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: In addition to the primary treatment, the auricular point with the king's seed was affixed to the earlobe, which was considered to have the least vagal innervation of the auricular branch. Perform ear compression treatment, and the pressure is subject to the patient's gas state (acid, numbness, weight, distension, etc.). Frequency: 3 times a day, press the ear point within half an hour after a meal, the press time is about 1-2 minu

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组：在基础治疗的基础上，将带有王不留行籽的耳穴贴于耳甲区，此处有丰富的迷走神经分布。耳穴按压方法同上，按压力度以病人出现得气状态（酸、麻、重、胀感等）为准。频次：每天3次，餐后半小时内进行耳穴按压，按压时间约1～2分钟，按压次数为30下左右，双侧耳甲部交替按压。治疗时间为2周，间隔1天，共治疗21次。每周1次至医院更换耳穴贴。 基础治疗：根据《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见》，PDS分型患者予以枸橼酸莫沙比利分散片，BID，一次1片(5mg)，餐前30分钟温水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: On the basis of basic treatment, the auricular point with the king's seed was affixed to the ear concha area, where the vagus nerve was abundant. The pressing method of the ear point is the same as above, and the pressing force is subject to the patient's gas state (acid, numbness, weight, swelling, etc.). Frequency: 3 times a day, press the ear point within half an hour after a meal, the press time is about 1-2 minutes, the p

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠质量监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective sleep quality monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗 2 周后，治疗 8 周后

测量方法：

体动记录仪（ActiGraph wGT3X-BT），

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Motion Recorder (ActiGraph wGT3X-BT),

指标中文名：

2周的治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-week response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗 2 周后

测量方法：

基于改良版的 FDSD 问卷和总体治疗效果

Measure time point of outcome：

2 weeks after treatment

Measure method：

modified Functional Dyspepsia Symptom Diary and overall treatment effect

指标中文名：

治疗8周后的治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate after 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 8 周后

测量方法：

基于改良版的 FDSD 问卷和总体治疗效果

Measure time point of outcome：

8 weeks after treatment

Measure method：

modified Functional Dyspepsia Symptom Diary and overall treatment effect

指标中文名：

自主神经功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous function was evaluated before treatment, 2 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗 2 周后，治疗 8 周后

测量方法：

过度觉醒量表和心率变异性

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Hyperarousal scale and heart rate variability

指标中文名：

舌脉像

指标类型：

次要指标

Outcome：

glossogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗 2 周后，治疗 8 周后

测量方法：

舌脉像仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Tongue and pulse imager

指标中文名：

临床睡眠量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical sleep scales were evaluated before treatment, 2 weeks after treatment, and 8 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗 2 周后，治疗 8 周后

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数，失眠严重指数问卷，自我评估焦虑量表，自我评估抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

PSQI，ISI，SDS，SAS

指标中文名：

临床功能性消化不良量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical functional dyspepsia scale assessment before treatment, 2 weeks after treatment and 8 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗 2 周后，治疗 8 周后

测量方法：

10 项尼平消化不良指数

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

SF-NDI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

excrement

Tissue：

Intestinal tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Serum

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照、非盲方式。本研究将采用区组随机化法将符合纳入标准的76例FD伴睡眠障碍按照1:1的比例随机分配到试验组或对照组。采用中央随机系统进行随机化管理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

本研究采用随机、对照、非盲方式。本研究将采用区组随机化法将符合纳入标准的76例FD伴睡眠障碍按照1:1的比例随机分配到试验组或对照组。采用中央随机系统进行随机化管理

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Post publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始前，在本研究中心临床评价中心在电子数据采集系统(Electronic Data Capture ,EDC)中进行电子病例报告表eCRF的制定。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系，拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study began, the Electronic case report form eCRF was developed in the Electronic Data Capture (EDC) system of the Clinical Evaluation Center of the research Center. According to the original observation records of the subjects, the researcher will timely, complete, correct and clear data into the case report form. Before data entry, the data manager should understand the contents and coding situation of each item in the observation form, and record the coding process in the coding book. Database naming should be standardized, easy to read, easy to find. And ensure that it is correct, secure and confidential. The data manager, together with the principal investigator, should formulate data range checks and logical checks based on the range and interrelationship of the values of the indicators in the case report form. And write the corresponding computer program, before input control error data input, find out the cause of error to correct, all error content and modification results should be recorded and properly stored.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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