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基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005975

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

Public title：

Based on gut microbiota-gut-brain axis to explore the clinical of electroacupuncture in the treatment of post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

Scientific title：

Based on gut microbiota-gut-brain axis to explore the clinical of electroacupuncture in the treatment of post-stroke cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059640 ; ChiMCTR2200005975

申请注册联系人：

吕转

研究负责人：

冯晓东

Applicant：

Zhuan Lv

Study leader：

Xiaodong Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13733151727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15303828605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuanlv777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fxd0502@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察通督醒神针刺对缺血性脑卒中后认知障碍患者肠道菌群和代谢组学的影响

Objectives of Study：

To explore the effect of Tongdu Xingshen acupuncture ( electroacupuncture shenting and Baihui) on intestinal flora and metabolomics in patients with cognitive impairment after ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准（根据 2018 年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》和《中国脑血管病防治指南》）； ②经 CT或 MRI检查明确有缺血性脑卒中史； ③认知障碍发生于缺血性脑卒中后，且经简易精神状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估后明确有认知功能障碍； ④1个月≤病程≤1年； ⑤入组前未使用任何改善认知功能的药物； ⑥意识清醒，生命体征平稳；

Inclusion criteria

①China guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018 and China guidelines for the prevention and treatment of cerebrovascular diseases;②were confirmed to have a history of ischemic stroke by CT or MRI;③were determined the degree of cognitive impairment after assessing by mini-mental state examination (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) which occurred after ischemic stroke;④are already ill more than or equal to one month and less than or equal to one year; ⑤never use drugs improving cognitive function were used before enrollment;⑥are conscious and have stable vital signs.

排除标准：

①存在可导致认知障碍的其他疾病，如颅内占位病变、脑外伤、动脉血管瘤等；②伴有严重影响认知检查的疾病如视听功能异常、精神异常等；③本次发病前已存在认知明显减退或痴呆病史；④伴有其它严重疾病如免疫疾病、内分泌疾病及肝肾功能异常等疾病者； ⑤妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

①Participants suffered from other diseases that could lead to cognitive impairment, such as intracranial space occupying lesions, brain trauma, aneurysms, etc;②Patients with other diseases will lead to the failure of cognitive impairment examination, such as abnormal audio-visual function, mental disorder and so on;③The patient had cognitive impairment or had been diagnosed with dementia before this onset;④The patient has other serious diseases, such as immune diseases, endocrine diseases and abnormal liver and kidney function;⑤Women is pregnant or breastfeeding;⑥The patient has coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-22

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-22

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

通督醒神针刺组

样本量：

43

Group：

Tongdu Xingshen acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗基础上给予通督醒神针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, Tongdu Xingshen acupuncture was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力评分（Barthel指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL score (Barthel Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑屏障通透性相关指标因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of related indexes and factors of blood-brain barrier permeability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照临床科研设计原则及随机信封法，针刺组与基础治疗组分配比例为1：1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the design principle of clinical scientific research and the random envelope method, the distribution ratio between the acupuncture group and the basic treatment group is 1:1, and the random envelope is made by a specially assigned person to realize the hidden grouping. The random envelope is r

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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