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不同针刺方法对中风后手功能障碍的前瞻性疗效观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004532

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同针刺方法对中风后手功能障碍的前瞻性疗效观察研究

Public title：

Different acupuncture methods to relieve hand spasm after stroke: a study for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同针刺方法对中风后手功能障碍的前瞻性疗效观察研究

Scientific title：

Different acupuncture methods to relieve hand spasm after stroke: a study for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043965 ; ChiMCTR2100004532

申请注册联系人：

金园园

研究负责人：

金园园

Applicant：

Yuanyuan Jin

Study leader：

Yuanyuan Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13071822110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13071822110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinghuo1606@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinghuo1606@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州西湖区古墩路1229号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州西湖区古墩路1229号

Applicant address：

1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Zhejiang Hospital,

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020临审第（36K)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李卫

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Lingyin Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-81595231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyykjkli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州西湖区古墩路1229号

Primary sponsor's address：

1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

西湖区古墩路1229号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

1229 Gudun Road, Xihu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

中风后手功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Hand spasm after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过传统针刺对照研究评价浮针联合再灌注活动对脑梗死后手痉挛的有效性，为该疾病提供一种能改善症状及生活质量的“简、便、廉、验”的方法。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of floating needle combined with reperfusion in the treatment of hand spasm after cerebral infarction by traditional acupuncture control study, and provide a simple, convenient, cheap and effective method to improve symptoms and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次发生脑卒中，发病2周-3个月； （2）右利手； （3）认知功能正常（简易精神状态检查[MMSE]>24）； （4）专业治疗师评估患侧上肢痉挛需要干预Brunnstrom III-IV期和改良Ashworth分级3-4级； （5）50-75岁； （6）发病时以肢体功能障碍为主，语言功能障碍较轻，且发病前运动功能正常； （7）无影响手功能相关疾病，如：类风湿性关节炎、手外伤等； （8）无严重末期或不受控制医疗状况。

Inclusion criteria

(1) The first stroke occurred in 2 weeks to 3 months; (2) Right handedness; (3) Normal cognitive function (Mini Mental State Examination [MMSE]>24); (4) Professional therapists assessed that upper limb spasm on the affected side needed intervention Brunnstrom Stage III-IV and modified Ashworth grade 3-4; (5) Aged 50-75 years; (6) Limb dysfunction was the main cause of onset, language dysfunction was mild, and motor function was normal before onset; (7) No hand function related diseases, such as rheumatoid arthritis and hand trauma; (8) No serious terminal or uncontrolled medical condition.

排除标准：

（1）非脑梗死引起，如脑肿瘤、脑出血等； （2）复发性中风； （3）双侧或四肢痉挛； （4）MRI/CT禁忌症； （5）严重失语、忽视或感觉障碍； （6）目前正接受运动障碍药物治疗（如肉毒杆菌毒素）； （7）存在影响上肢功能的骨科或其他神经疾病； （8）合并心肝肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，既往神经或精神疾病史。

Exclusion criteria：

(1) Non cerebral infarction, such as brain tumor, cerebral hemorrhage, etc; (2) Recurrent stroke; (3) Bilateral or limb spasm; (4) MRI / CT contraindications; (5) Severe aphasia, neglect or sensory disturbance; (6) Subjects who are receiving drug treatment for dyskinesia (such as botulinum toxin); (7) Subjects have orthopedic or other neurological diseases that affect upper limb function; (8) Subjects have serious primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system, and have a history of neurological or psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

44

Group：

2

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle

Intervention code：

组别：

1

样本量：

44

Group：

1

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospitsl

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合标准的病例随机分配至浮针组与普通针刺组，采用随机数字表法，制成随机分配卡片，加信封密封，筛选入组病例按其纳入先后次序按需拆开信封，按信封内卡片的随机数字分配入组，并按相应的分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the criteria were randomly assigned to the floating needle group and the ordinary acupuncture group. The random number table method was used to make the random distribution card and seal the envelope. The selected patients were divided into the floating needle group and the ordinary&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月时，在本网站详细描述试验结果，粘贴发表文章。若需要提供原始数据，可通过邮箱来信要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the test, detailed description of the test results in this website, paste published articles. If you need to provide the original data, you can send a letter through

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and original data were recorded and managed by the public management platform of clinical trials

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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