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清化消痈方治疗肛周脓肿的临床疗效观察及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清化消痈方治疗肛周脓肿的临床疗效观察及机制研究

Public title：

Clinical Observation and Mechanism Study of Qinghua Xiaoyong Formula in Treating Perianal Abscess

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化消痈方治疗肛周脓肿的临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Clinical Observation and Mechanism Study of Qinghua Xiaoyong Formula in Treating Perianal Abscess

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方臣阳

研究负责人：

方臣阳

Applicant：

Fang Chenyang

Study leader：

Fang Chenyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2665 3599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2665 3599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

303464950@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

303464950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

No.185 PuAn road Shanghai

Study leader's address：

No.185 PuAn road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1453-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 ZhangHeng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

No.185 PuAn road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.185 PuAn road Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肛周脓肿

研究疾病代码：

Target disease：

Perianal Abscess

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察清化消痈方对于肛周脓肿患者术后创面的愈合作用和成瘘的影响，并基于肠道菌群和靶向代谢组学初步探讨清化消痈方干预肛周脓肿术后成瘘的机制。

Objectives of Study：

Observe the effect of Qinghua Xiaoyong Formula on wound healing after surgery and its impact on fistula formation in patients with perianal abscess and preliminarily explore the mechanism of Qinghua Xiaoyong Decoction in preventing postoperative fistula formation based on gut microbiota and targeted metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述诊断标准的肛痈患者； 2.年龄在18～70岁，性别不限； 3.愿意行切开引流术者； 4.脓腔大小在4cm3-32cm3之间，且最深处不超过肛缘上5cm的非马蹄形肛周脓肿； 5.愿意接受中药口服治疗； 6.自愿加入本试验，并签定“知情同意书”者。

Inclusion criteria

1. Patients with perianal abscess who meet the above diagnostic criteria; 2. Aged 18 to 70 years regardless of gender; 3. Willing to undergo incision and drainage surgery; 4. Perianal abscess with an abscess cavity size between 4 cm³ and 32 cm³ and the deepest part not exceeding 5 cm above the anal margin excluding horseshoe-shaped abscesses; 5. Willing to receive oral traditional Chinese medicine treatment; 6. Voluntarily participate in this trial and sign an "Informed Consent Form."

排除标准：

1.对头孢类抗菌药和相关中药过敏者； 2.在纳入前一周内使用过任何抗生素者； 3.在治疗期间伴有其他部位感染者； 4.既往肛门直肠手术史； 5.患有糖尿病、炎症性肠病者、结核病、艾滋病、免疫缺陷等对创面愈合有影响的疾病者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.患有精神类疾病者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to cephalosporin antibiotics or related traditional Chinese medicines; 2. Used any antibiotics within one week prior to inclusion; 3. Suffering from infections at other sites during the treatment period; 4. A history of anal and rectal surgery; 5. Diagnosed with diabetes inflammatory bowel disease tuberculosis HIV/AIDS immunodeficiencies or other conditions that affect wound healing; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Suffering from mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素组

样本量：

45

Group：

Antibiotics group

Sample size：

干预措施：

口服头孢地尼5天，0.1g tid

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Cefdinir for 5 days, 0.1g per dose, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅常规换药，不用口服药

干预措施代码：

Intervention：

Routine dressing change only

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

45

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

口服清化消痈方2周，1包 bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Qinghua Xiaoyong Formula for 2 weeks twice a day 1 packet per dose.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便性状及频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool characteristics and frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后2周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative week 1 postoperative week 2

Measure method：

scale

指标中文名：

发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1d，术后7d，术后14d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative week 1, postoperative week 2

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

粪便16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Fecal 16S rRNA Sequencing

指标中文名：

瘘管形成情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fistula formation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

创面愈合时（每周检查1次）

测量方法：

三维B超或MRI

Measure time point of outcome：

At the time of wound healing (examined once a week)

Measure method：

3D ultrasound or MRI

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

创面愈合时（每周检查1次）

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

At the time of wound healing (examined once a week)

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d，术后14d

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperative day 1, postoperative week 2

Measure method：

scale

指标中文名：

创面渗液积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound exudate score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d，术后7d，术后14d

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperative day 1, postoperative week 1, postoperative week 2

Measure method：

scale

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

Blood test

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1d，术后7d，术后14d

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 1 postoperative week 1 postoperative week 2

Measure method：

VAS

指标中文名：

炎症浸润范围缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of inflammatory infiltration area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后14d

测量方法：

三维B超或MRI下测量炎症浸润组织体积，两者比值为炎症浸润范围缩小率。

Measure time point of outcome：

Preoperative postoperative day 14

Measure method：

The volume of inflammatory infiltrated tissue was measured using 3D ultrasound or MRI and the ratio of the two was calculated as the reduction rate of the inflammatory infiltration area.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表法，将患者随机分为中药组、抗生素组和对照组，每组45例，将分组结果装入不透光信封，每个信封封面写有一个筛选号，作为进入试验的受试者的顺序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the Traditional Chinese Medicine group the Antibiotics group and the Control group (45 cases in each group) using a computer-generated random number table. The grouping results were placed in opaque envelopes with each envelope labeled with a screening number serving as the sequence number for participants entering the trial.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were used for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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