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穴位刺激足三里（ST36）和内关（PC6）对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐（PONV）影响：一项随机、双盲、对照、前瞻性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位刺激足三里（ST36）和内关（PC6）对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐（PONV）影响：一项随机、双盲、对照、前瞻性临床研究

Public title：

acupoint stimulation of ST36 and PC6 on postoperative and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a randomized,double-blind,controlled,prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激足三里（ST36）和内关（PC6）对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐（PONV）影响：一项随机、双盲、对照、前瞻性临床研究

Scientific title：

acupoint stimulation of ST36 and PC6 on postoperative and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a randomized,double-blind,controlled,prospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065827 ; ChiMCTR2200006787

申请注册联系人：

方超

研究负责人：

吴云

Applicant：

FANG Chao

Study leader：

WU Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615072412161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18071121132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangchao926@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2233051659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Applicant address：

No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

Study leader's address：

No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉大学中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan,Hubei,China

经费或物资来源：

武汉大学中南医院学科与平台建设办公室

Source(s) of funding：

Discipline and Platform Construction Office of Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

选择全麻下行妇科腹腔镜手术患者，观察穴位刺激足三里和内关对患者术后恶心呕吐的影响以及胃肠功能恢复情况。通过检测血清5-HT和胃饥饿素水平，探索穴位刺激足三里（ST36）和内关（PC6）在PONV发生发展的作用机制及5-HT相关性及特征性变化。探索穴位刺激防治妇科腹腔镜手术患者的PONV最佳临床治疗方案

Objectives of Study：

To observe the effect of acupoint stimulation of ST36 and P6 on postoperative nausea and vomiting and the recovery of gastrointestinal function in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia. To explore the mechanism of acupoint stimulation of ST36 and PC6 in the development and development of PONV and the correlation and characteristic changes of 5-HT by detecting serum 5-HT and ghrelin levels. To explore the best clinical treatment of PONV in gynecological laparoscopic surgery patients with acupoint stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 纳入标准（1）70岁＞年龄≥18岁（2）BMI指数18–31 kg/m2；（3）于全麻腹腔镜下进行子宫或附件择期手术，0≤手术时间≤3小时;（4）美国麻醉医师学会ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；（5）自愿签署临床试验同意书者

Inclusion criteria

Inclusion criteria :(1) 18 years old-70 years old (2) BMI: 18-31 kg/m2 (3) Elective surgery of uterus or appendages was performed under laparoscopy under general anesthesia, 0≤ operation time ≤3 hours (4) American Society of Anesthesiologists ASA Class Ⅰ-Ⅲ (5) Volunteer to sign the clinical trial consent form

排除标准：

排除标准：（1）合并严重循环系统、泌尿系统、血液系统、中枢神经系统疾病者；（2）术前明确诊断有影响胃肠动力的消化系统疾病者，如胃十二指肠溃疡、慢性便秘、肠易激综合症、溃疡性结肠炎等;（3）术前1天使用止吐或促胃肠动力药物;（4）穴位处皮肤感染、破损并对穴位刺激治疗不耐受，依从性差者；（5）有晕动症及吸烟史者；（6）术中转开腹手术者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria :(1) patients with severe diseases of circulatory system, urinary system, blood system or central nervous system (2) Preoperatively diagnosed digestive diseases affecting gastrointestinal motility, such as gastroduodenal ulcer, chronic constipation, irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, etc(3) Use antiemetic or gastrointestinal motility drugs 1 day before surgery (4) Skin infection and damage at acupoints and intolerance to acupoint stimulation treatment, poor compliance (5) Patients with motion sickness and smoking history (6) Conversion to open surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

T3

样本量：

210

Group：

T3

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30minTEAS+术中CO2气腹进气后至手术结束持续TEAS+术后1d 30minTEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS 30mins before induction of anesthesia + continuous TEAS from intraoperative CO2 pneumoperitoneum intake to the end of surgery + TEAS 30 mins 1 day after surgery

Intervention code：

组别：

T1

样本量：

210

Group：

T1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前 30minsTEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS 30mins before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

C

样本量：

210

Group：

C

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前在内关和足三里粘贴电极给予有电流刺激感觉但无治疗作用的1mA电刺激30min，麻醉诱导插管后不进行任何电刺激直到手术结束。术后1d访视病人，在患者内关和足三里粘贴电极给予有电流刺激感觉但无治疗作用的1mA电刺激30min

干预措施代码：

Intervention：

Before induction of anesthesia, electrodes were applied in ST36 and P6 to give 1mA electrical stimulation for 30mins. After induction of anesthesia, no electrical stimulation was performed until the end of the operation. One day after operation, the electrodes were applied in ST36 and P6, and the patients&

Intervention code：

组别：

T2

样本量：

210

Group：

T2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30minTEAS+术后1d 30minTEAS

干预措施代码：

Intervention：

TEAS 30mins before induction of anesthesia + TEAS 30mins 1 day after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 840

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

china

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

单位级别：

三甲教学医院

Institution/hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

tertiary teaching hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal bloating scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ponv发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/将纳入的840名患者进行随机分组，每组210例，分为4组：T1组、T2组、T3组、C组，此随机化过程由一位不参与实验过程的统计学家进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/,840 patients were randomized into 4 groups (210 in each group):T1 group, T2 group, T3 group，C group.And this randomization process is processed by a statist who will not participate in the experiment procedure.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结果发表后的6个月共享原始数据，上传到临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of trial results, raw data will be shared and uploaded to ResMan（http://www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质对病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system include paper Case Record Forms and Electronic Data Capture（EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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