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弱精子症（肾虚肝郁证）辨证标准建立及金龟毓麟方多中心随机对照干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001115

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

弱精子症（肾虚肝郁证）辨证标准建立及金龟毓麟方多中心随机对照干预研究

Public title：

Establishment of identification criteria for asthenospermia (kidney deficiency and liver depression syndrome) and a multi-center randomized controlled study of Jin Gui Yu lin formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弱精子症（肾虚肝郁证）辨证标准建立及金龟毓麟方多中心随机对照干预研究

Scientific title：

Establishment of identification criteria for asthenospermia (kidney deficiency and liver depression syndrome) and a multi-center randomized controlled study of Jin Gui Yu lin formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴霜

研究负责人：

郭军

Applicant：

Shuang Wu

Study leader：

Jun Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 7315 0979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1127 2060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wunan_29@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA043-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Xu

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

首都卫生发展科技专项课题

Source(s) of funding：

Capital Health Development Science and Technology Specialized Project

研究疾病：

弱精子症

研究疾病代码：

Target disease：

asthenospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）建立弱精子症患者（肾虚肝郁证）辨证标准1项。 （2）筛选弱精子症（肾虚肝郁证）患者的精液生物标志物，并评价金龟毓麟方对其调控作用。 （3）开展金龟毓麟方治疗弱精子症患者（肾虚肝郁证）多中心、随机对照临床研究证实其有效性及安全性，并明确其干预靶标。

Objectives of Study：

(1) To establish one identification standard for patients with weak spermatogenesis (kidney deficiency and liver depression syndrome). (2) Screening of semen biomarkers in patients with weak spermatogenesis (kidney deficiency and liver depression syndrome) and evaluation of the regulatory effects of Jin Gui Yulin Formula on them. (3) To conduct a multicenter randomized controlled clinical study of Jin Gui Yulin Formula for the treatment of patients with weak spermatogenesis (kidney deficiency and liver depression syndrome) to confirm its efficacy and safety and to define its intervention targets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准； ②符合中医辨证标准； ③22周岁≤年龄≤45周岁的男性患者； ④自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Western medicine; ② Meet the Chinese medicine diagnostic criteria; ③Male patients aged 22 years ≤ age ≤ 45 years; ④ Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）泌尿生殖道急性感染者； （2）中、重度精索静脉曲张者； （3）性激素六项异常； （4）勃起功能障碍、逆行射精、射精异常等性功能障碍无法完成性交者； （5）对治疗药物过敏者； （6）影响精液质量的不良嗜好者（包括频繁蒸洗桑拿、长期酗酒者等）； （7）服用抗肿瘤药、抗癫痫病等影响精子活力的药物者； （8）合并心脑血管、造血系统、肝肾疾病等严重疾病； （9）家族遗传病患者。 符合上述 9项任何一项者，即符合排除标准，不纳入本研究。

Exclusion criteria：

（1）Those with acute infection of the genitourinary tract; （2） Those with moderate or severe varicocele; （3）Abnormal sex hormone six; （4） Those who are unable to complete sexual intercourse due to sexual dysfunction such as erectile dysfunction retrograde ejaculation and abnormal ejaculation; （5）Those who are allergic to therapeutic drugs; (6) People with bad habits that affect semen quality (including frequent sauna steaming and washing long-term alcoholics etc.); (7) Those who take antitumor drugs antiepileptic and other drugs that affect sperm vitality; (8) Combined cardiovascular hematopoietic system liver and kidney diseases and other serious diseases; （9）Patients with family genetic diseases. Those who meet any of the above nine items will meet the exclusion criteria and will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-03

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予左卡尼汀口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Levocanidin Oral Solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组给与金龟毓麟方

干预措施代码：

Intervention：

Test group: Golden Turtle Yulin Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Daxing District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子活动率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

conception rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

semen volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子总活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Sperm Viability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spermatozoa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

sperm

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者获取并提供邮箱或2026年12月31日项目结题后以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集环节，严格按照研究流程进行，确认受试者身份真实性，并保留完整联系方式，原始病例记录表完整、准确、无误、不能随意涂改或抹去，并完整保留原始记录及副本；原始记录数据及时备份，上传EDC系统，可供在线查阅；建立统计分析计划，起草报告初稿，完成报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the data collection session, the research process was strictly followed to confirm the authenticity of the subjects' identity and retain complete contact information; the original records were complete, accurate, error-free, and could not be arbitrarily altered or obliterated, and the original records and copies were retained in their entirety; the original record data were backed up in a timely manner and uploaded to the EDC system, which was available for on-line access; a statistical analysis plan was set up, and the first draft of the report was drafted to complete the report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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