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穴位贴敷治疗桥本甲状腺炎的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005620

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷治疗桥本甲状腺炎的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

Prospective, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled, multicenter clinical studies of acupuncture point patches for the treatment of Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷适宜病证的临床研究

Scientific title：

Acupuncture point patches are suitable for clinical studies of medical evidence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

H20210908-01-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056552 ; ChiMCTR2200005620

申请注册联系人：

李静蔚

研究负责人：

李静蔚

Applicant：

Li Jingwei

Study leader：

Li Jingwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13668813180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13668813180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

71000395@sdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

71000395@sdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号山东中医药大学附属医院科技处

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号山东中医药大学附属医院科技处

Applicant address：

Science and Technology Department of the Affiliated Hospital of Shandong University of TCM, No. 16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Science and Technology Department of the Affiliated Hospital of Shandong University of TCM, No. 16369 Jingshi Road, Jinan City,&

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审第（003）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan city

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16369号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

No. 16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

亚宝药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟筛选18～45岁的桥本甲状腺炎轻症的青年女性患者，采用中药粉+穴位贴敷治疗，开展前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验研究，为中医药临床治疗桥本甲状腺炎提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

In this study, it is proposed to screen young female patients aged 18-45 with mild hashimoto thyroiditis, and carry out prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trials using traditional Chinese medicine powder + acupuncture point patches, so as to provide high-quality evidence-based medical evidence for the clinical treatment of Hashimoto thyroiditis in traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合桥本甲状腺炎西医诊断标准者； 2.年龄18～45岁的青年女性； 3.甲状腺功能实验室检查显示TPOAb（正常值：0～34IU/ml）、TgAb（正常值：0～115IU/mL）升高，而FT3（正常值：3.1～6.8pmol/L）、FT4（正常值：12～22pmol/L）及TSH（正常值：0.270～4.20mIU/L）水平正常者； 4.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of Hashimoto thyroiditis and Western medicine; 2. Young women aged 18 to 45; 3. Laboratory tests of thyroid function show that TPOAb (normal value: 0~34IU/ml) and TgAb (normal value: 0~115IU/mL) are elevated, while FT3 (normal value: 3.1~6.8pmol/L), FT4 (normal value: 12~22pmol/L) and TSH (normal value: 0.270~4.20mIU/L) levels are normal; 4. Informed consent and signing of informed consent.

排除标准：

1.排除甲状腺癌及甲状腺手术后者； 2.临床资料及相关检查结果欠完整者； 3.自身原有糖尿病、高血脂等代谢类疾病者； 4.合并其他疾病需要常规用药治疗者； 5.贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、感染或瘢痕体质及对贴剂过敏者； 6.其他因素不能配合调查者。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Exclude thyroid cancer and thyroid surgery; 2. The clinical data and related examination results are incomplete; 3. Those who have their own original diabetes, hyperlipidemia and other metabolic diseases; 4. Those who need conventional medication treatment with other diseases; 5. Those who have skin trauma, ulcers, infections or scars at the patch site and are allergic to the patch; 6. Other factors can not cooperate with the investigator. Note: Any one or more of the above items should be excluded and cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-20

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴剂+中药粉安慰剂穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Placebo patch + herbal powder placebo acupoint patch

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消肿止痛贴+中药粉穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Anti-swelling and pain-relieving patch + Chinese medicine powder acupuncture point patch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan city

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan city

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

淄博市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zibo City

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ZiBo Central Hospital

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

枣庄市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zaozhuang City

单位(医院)：

北京中医药大学枣庄医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Zaozhuang Hospital

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions/events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Poop routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺声像表现与大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid acoustic performance and size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Defecate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将筛选病例作为受试对象，由第三方运用SPSS统计软件，按各参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表进行随机化，以保证组间均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The screening cases are taken as the subjects, and the spss statistical software is used by a third party to randomize the random number grouping table generated according to the number of cases and the random proportion of each participating unit to ensure the balance between the groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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