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滋肾育胎丸治疗精索静脉曲张伴精液异常患者的探索性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000516

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸治疗精索静脉曲张伴精液异常患者的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study on the Treatment of Varicocele with Seminal Abnormality with Zishen Yutai Pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸治疗精索静脉曲张伴精液异常患者的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory Clinical Study on the Treatment of Varicocele with Seminal Abnormality with Zishen Yutai Pill

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵凯

研究负责人：

章慧平

Applicant：

Zhao Kai

Study leader：

Zhang Huiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

130 1804 3329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18986163567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kai_zhao@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhpmed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省硚口区硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省硚口区硚口区航空路13号

Applicant address：

Hubei Province No. 13 Hangkong Road Qiaokou District

Study leader's address：

Hubei Province No. 13 Hangkong Road Qiaokou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院生殖健康研究所

Applicant's institution：

Reproductive Health Research Institute Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(S162)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Qiaokou District Wuhan Hubei Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院生殖健康研究所

Primary sponsor：

Reproductive Health Research Institute Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市航空路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Qiaokou District Wuhan Hubei Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

精索静脉曲张

研究疾病代码：

Target disease：

varicocele

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价滋肾育胎丸治疗精索静脉曲张伴精液异常患者的作用疗效，探索滋肾育胎丸的作用特点。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy of Zishen Yutai Pill in treating patients with varicocele and semen abnormalities and to explore the characteristics of the action of Zishen Yutai Pill.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合精索静脉曲张诊断，行显微精索静脉曲张手术； (2)术前精液参数异常，1×10^6/ml≤精子浓度＜15×10^6/ml或1%≤PR＜32%者； (3)患者18岁≤年龄≤48岁； (4)自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for varicocele and undergoes microsurgical varicocele surgery; (2) Abnormal preoperative semen parameters with sperm concentration between 1×10^6/ml and less than 15×10^6/ml or progressive motility (PR) between 1% and less than 32%; (3) The patient's age is between 18 and 48 years old; (4) Volunteers to participate in this clinical trial and signs an informed consent form.

排除标准：

(1)先天性精路梗阻、生殖器畸形； (2)极重度少精子症、极重度弱精子症者； 标准：精子浓度<1×10^6/mL、精子前向运动PR＜1% (3)近期一个月内服用过治疗本疾病相关补肾生精类药物； (4)合并严重的心、肝、肾等系统基础性原发疾病或精神疾病者； (5)已知对试验用药品组成成分过敏； (6)随机入组前3个月内参加过其他临床试验； (7)研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Congenital obstruction of the vas deferens genital organ deformity; (2) Severe oligospermia severe asthenospermia; Criteria: Sperm concentration <1×10^6/mL sperm progressive motility (PR) <1%; (3) Within the recent month taken drugs for treating this disease related to kidney tonification and sperm production; (4) With severe primary diseases of heart liver kidney and other systemic diseases or mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（滋肾育胎丸组）

样本量：

150

Group：

Sample size：

干预措施：

行显微精索静脉曲张手术后服用滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

行显微精索静脉曲张手术后不服用滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Do not take the Zishen Yutai Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

中国

Province：

City：

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

中国

Province：

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

TONGJI HOSPITAL

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

中国

Province：

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广东省生殖医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Reproductive Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子DNA碎片指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子形态学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm Morphology Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精浆生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seminal plasma biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾丸体积、Valsalva试验最大内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

testicular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative Stress Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗精子抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antisperm antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子向前运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm forward progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune factor indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液量、精液PH、精液液化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semen volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 48 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数由独立第三方统计学人员为本研究准备随机分组编码列表。加入的受试者在筛选过程中得到一个受试者筛选编号，待正式入选后，被随机分入试验组或对照组，并有对应的随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are prepared by an independent third-party statistician for the random group allocation list of this study. Subjects who join are given a subject screening number during the screening process and after formal enrollment they are randomly assigned to the experimental group or the control group with a corresponding random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不迟于研究结果发表之后的6个月内公开，使用临床试验公共管理平台ResMan，网址为 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public no later than six months after the publication of the research results, using the Clinical Trial Management Public Platform ResMan, with the website being [http://www.medresman.org.cn/](http://www.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form And Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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