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抽动障碍患儿DNA甲基化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006619

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抽动障碍患儿DNA甲基化研究

Public title：

DNA methylation sequencing in children with Tic Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抽动障碍患儿DNA甲基化研究

Scientific title：

DNA methylation sequencing in children with Tic Disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063853 ; ChiMCTR2200006619

申请注册联系人：

王思蒙

研究负责人：

韩斐

Applicant：

Simeng Wang

Study leader：

Fei Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811022134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693134383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811022134@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanfei@gamyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-097-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.采用全基因组甲基化测序技术，从基因层面探索抽动障碍（TD）发病病因及发病机制，2.通过静心止动方对抽动障碍患者治疗前后症状变化及甲基化结果变化探索静心止动方对DNA甲基化的影响。3.根据TD患者不同临床表现、不同严重程度以及是否有共患病，分析其甲基化位点是否存在差异。

Objectives of Study：

1.To Explore tic disorders (TD) etiology and pathogenesis in the gene level by using genome-wide methylation sequencing technology. 2.To explore the effect of Jingxin Zhidongfang on DNA methylation by studying the changes of patients symptoms and the result of methylation before and after the treatment of TD children with Jingxin Zhidongfang, 3.To analysis the different of the methylation sites according to TD patients clinical manifestations, severity and comorbidity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.TD组纳入标准： （1）2022年05月-2023年10月在广安门医院儿科就诊的TD 患者，年龄不限； （2）TD患者有遗传史（三代以内亲属中有抽动障碍患者）患者及无遗传史患者各20例； （3）初次就诊前患者未曾治疗该病者； （4）脑电图检查未发现特异性改变、肝肾功能检验回报正常者； （5）征得患儿家长同意，并签署知情同意书者。 2.非TD组纳入标准： （1）中国中医科学院广安门医院体检儿童； （2）年龄与TD组纳入患者尽量一致； （3）既往史无舞蹈症、手足徐动症、孤独症、肝豆状核变性、儿童精神分裂症、癫痫、药源性、迟发性运动障碍、癔病或急性运动性障碍的患者； （4）征得儿童家长同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. TD group inclusion criteria: (1) TD patients of all ages treated in the Department of Pediatrics of Guang 'anmen Hospital from May 2022 to October 2023; (2) There were 20 TD patients with genetic history (TD in relatives within three generations) and 20 TD patients without genetic history; (3) Patients who had not been treated before the first visit; (4) No specific changes were found in electroencephalogram examination, and the return of liver and kidney function tests was normal; (5) Obtain the consent of the child's parents and sign the informed consent form. 2.Non-TD group inclusion criteria: (1) Children undergoing physical examination in Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences; (2) The age of patients in TD group should be as consistent as possible; (3) Patients with no previous history of chorea, athetosis, autism, Wilson disease, childhood schizophrenia, epilepsy, drug-induced, tardy-onset dyskinesia, hysteria or acute motor disorders; (4) Obtain consent from parents of children and sign the informed consent form.

排除标准：

1.TD组排除标准： （1）排除有肝豆状核变性、风湿性舞蹈病、儿童偏头痛、癫痫、精神发育迟滞、精神分裂症等病史者； （2）有遗传代谢病史者；有严重躯体疾病者；有心律失常及肝肾功能异常者；有药物过敏史者； （3）患者父母经遗传学鉴定为非生物学父母者； （4）拒绝签署书面知情同意书的患者。 2.非TD组排除标准： （1）拒绝签署知情同意书者； （2）母孕期及出生史异常者； （3）体检肝肾功能、尿常规检验回报明显异常者。

Exclusion criteria：

1. TD group exclusion criteria: (1) Patients with history of Wilson disease, rheumatic chorea, childhood migraine, epilepsy, mental retardation and schizophrenia were excluded; (2) Patients with inherited metabolic history; Those with serious physical diseases; Patients with arrhythmia and abnormal liver and kidney function; Have a history of drug allergy; (3) The patient's parents were genetically identified as non-biological parents; (4) Patients who refuse to sign written informed consent. 2. Non-TD group exclusion criteria: (1) Refuse to sign the informed consent form; (2) Abnormal maternal pregnancy and birth history; (3) Patients with obvious abnormal returns from physical examination of liver and kidney function and routine urine tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-19

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-19

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

TD组-遗传组

样本量：

20

Group：

TD group-Genetic group

Sample size：

干预措施：

静心止动方

干预措施代码：

Intervention：

JingxinZhidongfang

Intervention code：

组别：

TD组-非遗传组

样本量：

20

Group：

TD group-Non Genetic group

Sample size：

干预措施：

静心止动方

干预措施代码：

Intervention：

Jingxin Zhidongfang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJIng

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale comprehensive tic severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集使用广安门医院儿科云端智慧系统。二、数据上传至RevMan平台，用 SPSS19.0 软件分析。组间比较 P<0.05 为有统计学显著意义的差别。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data collection uses the pediatric cloud intelligence system of Guang 'anmen Hospital. II. Upload the data to Revman platform and analyze it with SPSS19.0 software. P<0.05 was considered to be statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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