我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
葛根芩连汤治疗湿热证结直肠癌疗效与安全性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004460

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葛根芩连汤治疗湿热证结直肠癌疗效与安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial on the efficacy and safety of Gegen Qinlian decoction in the treatment of Damp-heat Type colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛根芩连汤治疗湿热证结直肠癌疗效与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial on the efficacy and safety of Gegen Qinlian decoction in the treatment of Damp-heat Type colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043478 ; ChiMCTR2100004460

申请注册联系人：

黄宣

研究负责人：

黄宣

Applicant：

Xuan Huang

Study leader：

Xuan Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15356165165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15356165165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangxuan1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangxuan1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospita

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K-258-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

石洋洁

Contact Name of the ethic committee：

YangJie Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江省中医院

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江省中医院

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确葛根芩连汤对提高晚期结直肠癌患者化疗疗效的有效性及安全性，降低化疗不良反应，提升生存率及提高生活质量。

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of Gegenqinlian Decoction for improving chemotherapy efficacy in patients with advanced colorectal cancer, reduce adverse reactions to chemotherapy, improve survival rate and improve quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准和中医湿热证辨证标准，分期为Ⅲ或Ⅳ期的结直肠癌患者； ②年龄为18~75岁； ③卡氏量表评分（KPS）≥60分，预计自入组之日起可存活3个月以上者； ④3周内未使用过其他中药制剂，影响免疫功能的制剂及抗生素、微生态活菌制剂； ⑤签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients who meet the diagnostic criteria of Colorectal cancer,staged as stage III or IV,and conformed to the standard of syndrome differentiation of damp-heat type in traditional Chinese medicine. 2. Age between 18 to 75 years. 3. Karnofsky performance status (KPS）>= 60,those patients who are expected to survive for more than 3 months from the day of enrollment. 4. No other traditional Chinese medicine, preparations affecting immune function, antibiotics or probiotics were used within 3 weeks. 5. Sign the patient's informed consent.

排除标准：

1. 合并严重心、肺、肝、肾等疾病或其他严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱和明显出血倾向等，或有严重并发症（如活动性消化道大出血、胃肠穿孔、梗阻、黄疸) ； 2. 妊娠期或哺乳期女性； 3. 有痴呆或癫痫等精神病史。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious heart, lung, liver, kidney and other diseases or other serious diseases, including uncontrolled active infection, severe electrolyte disturbance and obvious bleeding tendency, or serious complications (such as active gastrointestinal bleeding, gastrointestinal perforation, obstruction, jaundice); 2. The women who are pregnant or lactating. 3. A history of mental illness such as dementia or epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-24

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-24

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

FOLFOX 方案

干预措施代码：

Intervention：

FOLFOX regimen

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

FOLFOX方案+葛根芩连汤

干预措施代码：

Intervention：

FOLFOX regimen+GQD

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部增强CT/MR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast-enhanced CT/MRI of the abdomen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用spss产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the researcher using SPSS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统