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Pilon骨折撬拨复位外固定技术的规范化与智能化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000101

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

Pilon骨折撬拨复位外固定技术的规范化与智能化研究

Public title：

Standardization and Intellectualization Research on Pilon Fracture Reduction and External Fixation Techniques Using Prying

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pilon骨折撬拨复位外固定技术的规范化与智能化研究

Scientific title：

Standardization and Intellectualization Research on Pilon Fracture Reduction and External Fixation Techniques Using Prying

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锐

研究负责人：

成永忠

Applicant：

李锐

Study leader：

成永忠

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18132437749

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810220180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lirui97@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bless518@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, No. 6 ZhonghuanSouth Road, Wangjing, Chaoyang District,Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, No. 6 ZhonghuanSouth Road, Wangjing, Chaoyang District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-031-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of WangjingHospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

王浩

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, No. 6 ZhonghuanSouth Road, Wangjing, Chaoyang District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyxsfzc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, No. 6 ZhonghuanSouth Road, Wangjing, Chaoyang District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, No. 6 ZhonghuanSouth Road, Wangjing, Chaoyang District,Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

TCM clinical evidence-based Research program of high-level TCM hospital Construction project, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

Pilon 骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Pilon fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过在体试验，验证骨折撬拨复位机器人复位的安全性与有效性，进一步优化方案，为成果转化提供临床试验依据。

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the fracture reduction robot by in vivo experiment, further optimize the scheme, and provide a basis for clinical trials for the transformation of results.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18-65 岁； ② 符合 Plion 骨折诊断标准； ③ 受伤致就诊时间﹤2 周的闭合性骨折； ④ 受试者自愿并签署知情同意书； ⑤ 对研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

Inclusion criteria

① Age of 18-65 years old; (2) Plion fracture diagnosis standard; (3) injury caused by clinical time < 2 weeks of closed fracture. ④ Subjects voluntarily signed informed consent; 5) correct understanding of the significance of the study, and good compliance with the observation and evaluation of the researchers.

排除标准：

①不符合上述纳入标准者； ②病理性骨折； ③合并有严重心脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者； ④精神病患者； ⑤孕妇及哺乳期妇女； ⑥ 正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者； ⑦未按规定接受治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者。

Exclusion criteria：

① those who do not meet the above inclusion criteria; ②pathological fracture; ③with a serious disease of heart head blood-vessel or intolerance to stimulate organs failure; ④ psychiatric patients; ⑤ pregnant and lactating women; ⑥ receiving other related treatment, which may affect the observation of effect indicators in this study; ⑦Cruelly treated not according to stipulations, unable to determine the efficacy or data not congruent affect the outcome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

机器人撬拨复位

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted prying reduction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手法撬拨复位

干预措施代码：

Intervention：

Manual prying reduction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

chaoyang district

单位(医院)：

望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

wangjing hospital

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

china

Province：

henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Burwell-Charnley 放射学评价标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

复位等级

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方工作人员使用SPSS23.0生成66个随机数字并进行排序，根据R随机数值大小，从小到大，前36位为A组，后36位为B组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator uses SPSS 23.0 to generate 66 random numbers and sort them. According to the size of the R random values, the first 36 are assigned to Group A, and the last 36 are assigned to Group B.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表采集临床数据；数据管理：委托第三方统计公司对研究过程中产生的数据进行监察、管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Clinical data is collected using case record forms; Data Management: A third-party statistical company is commissioned to monitor and manage the data generated during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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