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骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006079

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

Public title：

A cohort study of Gubi recipe in treating knee osteoarthritis with kidney deficiency and collateral obstruction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究

Scientific title：

A cohort study of Gubi recipe in treating knee osteoarthritis with kidney deficiency and collateral obstruction syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060687 ; ChiMCTR2200006079

申请注册联系人：

徐耿瑞

研究负责人：

方樑

Applicant：

Gengrui Xu

Study leader：

Liang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18330103201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13952089209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xugengrui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fl@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

南京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

江苏省中医院

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

NO.138 Xianlin Dadao, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

NO.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-019-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

NO.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86617141-50404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

NO.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的队列研究（Y2021CX03）

Source(s) of funding：

A cohort study of Gubi recipe in treating knee osteoarthritis with kidney deficiency and collateral obstruction syndrome (Y2021CX03)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过观察WOMAC骨关节炎指数评分、膝关节疼痛的VAS评分、Lequesne膝骨关节炎积分和中医证候积分，初步探索骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的有效性。次要目的：通过观察不良反应、安全性理化检查指标，对其安全性做出评价。

Objectives of Study：

Main objective: Exploring the effectiveness of Gubi Recipe in treating knee osteoarthritis with kidney deficiency and collateral obstruction syndrome by observing WOMAC osteoarthritis index score, VAS score of knee pain, Lequesne knee osteoarthritis score and TCM syndrome score. Secondary objective: Evaluating the safety of Gubi Recipe by observing adverse reactions and physical and chemical examination indexes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合膝骨关节炎西医诊断标准； 2.符合肾虚络痹证的中医证候诊断标准； 3.50岁≤年龄≤75岁，性别不限; 4.膝关节疼痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分：2分≤VAS≤6分； 5.膝骨关节炎Kellgren＆Lawrence分级≤Ⅱ级； 6.患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis; 2. Meet the criteria of TCM syndrome diagnosis of kidney deficiency and collateral obstruction syndrome; 3.50 years ≤ age ≤75 years, no gender limitation; 4. Visual Analogue Scale (VAS) score of knee pain: 2 ≤VAS≤6; 5. Knee osteoarthritis Kellgren&Lawrence grade ≤Ⅱ; 6. Patients voluntarily participated in the study, read and signed the informed consent.

排除标准：

1.其他骨性关节炎患者，如髋骨性关节炎、手骨性关节炎等； 2.由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等； 3.合并一些严重的原发性疾病患者，如消化、呼吸、心脑血管、造血和神经系统、精神疾病等； 4.肝肾功能异常患者，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值1.5倍，血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）任何一项高于正常值等； 5.6个月内进行过膝关节腔治疗者； 6.过敏体质及对研究药物过敏者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Other osteoarthritis patients, such as hip osteoarthritis, hand osteoarthritis, etc.; 2. Patients with secondary knee osteoarthritis caused by other diseases, such as joint trauma, congenital or genetic diseases, etc. 3. Patients with some serious primary diseases, such as digestive, respiratory, cardiovascular, hematopoietic and nervous system diseases, mental diseases, etc.; 4. Abnormal liver and kidney function, such as alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceeding 1.5 times the normal value, blood creatinine (Scr) and urea nitrogen (BUN) any higher than the normal value; 5. Patients who had received knee arthrocentesis during recent 6 months; 6. Allergic constitution and allergic to clinical study medication; 7. Women who are during pregnancy, preparing for pregnancy, or during breastfeeding period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-10

至To      2023-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-10

至To      2023-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

（硫酸/盐酸）氨基葡萄糖

干预措施代码：

Intervention：

(Sulfuric acid or hydrochloric acid) glucosamine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

180

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

骨痹方

干预措施代码：

Intervention：

Gubi recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常熟市第五人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Changshu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital on Traditional of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市东方医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Lianyungang East Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奎森功能演算指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Save 5 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表+电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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