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基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004801

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

Public title：

Exploring the relevance of serum MicroRNA199 alterations between knee osteoarthritis and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome based on the efficacy of acupoints in acupuncture treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

Scientific title：

Exploring the relevance of serum MicroRNA199 alterations between knee osteoarthritis and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome based on the efficacy of acupoints in acupuncture treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045999 ; ChiMCTR2100004801

申请注册联系人：

李思慧

研究负责人：

李思慧

Applicant：

Li Sihui

Study leader：

Li Sihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15184421580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15184421580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

397888957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

397888957@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区涪城路14号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区涪城路14号

Applicant address：

14 Fucheng Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

Study leader's address：

14 Fucheng Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

卫萍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ping

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区涪城路14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Fucheng Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中医医院

Primary sponsor：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区涪城路14号

Primary sponsor's address：

14 Fucheng Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医医院

具体地址：

涪城区涪城路14号

Institution
hospital：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

14 Fucheng Road, Fucheng District

经费或物资来源：

2019年国家重点研发计划（立项批号：2019YFC1709001）

Source(s) of funding：

2019 National Key R&D Program (Grant No. 2019YFC1709001)

研究疾病：

膝骨性关节炎 腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis/diarrhea-predominant irritable bowel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：观察KOA和IBS-D患者针刺治疗前后血清miR-199的表达水平及临床症状相关性，研究miR-199在针刺治疗上述两种疾病中的作用，明确其变化规律是否具有差异，以期从microRNA的角度探讨针刺治疗不同疾病是否具有共性微观靶点。

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the expression level of serum miR-199 and its correlation with clinical symptoms in patients with Koa and IBS-D before and after acupuncture treatment, and to study the role of Mir-199 in acupuncture treatment of the above two diseases, and to determine whether there is a difference in the change rule, the aim of this study is to explore whether acupuncture treatment of different diseases has a common microtarget from the perspective of Microrna.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

膝骨性关节炎患者纳入标准： 1.符合上述KOA的诊断标准； 2.具有KOA的典型症状； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.自愿接受治疗； 5.依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。 腹泻型肠易激综合征患者纳入标准： 1.符合上述IBS-D罗马Ⅳ的诊断标准者； 2.具有IBS-D的典型症状； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.自愿接受治疗； 5.依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书； 6.缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； 7.在进入治疗前近3个月未接受针对IBS的针刺治疗者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with KOA: 1. Meeting the ACR diagnostic criteria for KOA; 2. Having the typical symptoms of KOA; 3. Age above 18 years, regardless of gender; 4. Voluntarily accept treatment; 5. Good compliance and willingness to cooperate with the study, with the patient signing an informed consent form. Inclusion criteria for patients with IBS-D: 1. Those who meet the above diagnostic criteria for IBS-D Rome IV; 2. Having the typical symptoms of IBS-D; 3. Age above 18 years, regardless of gender; 4. Voluntary treatment; 5. Good compliance and willingness to cooperate with the study, with the patient signing an informed consent form; 6. Lack of morphological changes and biochemical abnormalities that could explain the symptoms; 7. Those who have not received acupuncture treatment for IBS in the last 3 months prior to entering treatment.

排除标准：

膝骨性关节炎患者排除标准： 1.并发有其他膝关节疾病如类风湿性关节炎、骨肿瘤、骨结核等非原发性骨关节炎的患者； 2.膝关节置换术后患者； 3.畏针、惧针、易晕针者或针刺部位易出血、感染、溃疡或瘢痕者； 4.合并有心、肺、肝、肾等严重原发病或其他重大疾病者； 5.有精神障碍及智力障碍不能配合者； 6.有出血倾向、过敏体质、疤痕体质及其他皮肤病患者； 7.妊娠或哺乳期妇女、皮肤严重破损等其他不宜针刺者； 8.正在参加其他临床试验者。 腹泻型肠易激综合征患者排除标准： 1.符合IBS-C、IBS-M、IBS-U罗马Ⅳ的诊断标准者； 2.有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊炎、胰腺炎、甲亢、慢性肾功能不全）等； 3.畏针、惧针、易晕针者或针刺部位易出血、感染、溃疡或瘢痕者； 4.有腹部或直肠肛门手术史； 5.经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或抑制剂者； 6.合并有心、肺、肝、肾等严重原发病或其他重大疾病者； 7.有精神障碍及智力障碍不能配合者； 8.有出血倾向、过敏体质、疤痕体质及其他皮肤病患者； 9.妊娠或哺乳期妇女、皮肤严重破损等其他不宜针刺者； 10.正在参加其他临床试验者，或拒绝入组观察或含有其他不稳定因素者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with KOA: 1. Patients with concomitant non-primary osteoarthritis such as rheumatoid arthritis, bone tumours, bone tuberculosis, etc; 2. Patients following knee replacement; 3. Patients who are afraid of needles, prone to needle fainting or whose needling sites are prone to bleeding, infection, ulceration or scarring; 4. Patients with a combination of serious primary illnesses such as heart, lung, liver, kidney or other major diseases; 5. Patients with mental disorders and intellectual disabilities who are unable to cooperate; 6. Patients with bleeding tendencies, allergies, scars and other skin diseases; 7. Pregnant or lactating women, those with severe skin lesions who are otherwise unsuitable for acupuncture; 8. Those who are participating in other clinical trials. Exclusion criteria for patients with IBS-D: 1. Those who meet the diagnostic criteria of IBS-C, IBS-M, IBS-U Rome IV; 2. Those with organic lesions of the intestinal tract or systemic diseases that affect the dynamics of the digestive tract (e.g. cholecystitis, pancreatitis, hyperthyroidism, chronic renal insufficiency); 3. Those who are afraid of needle, prone to needle fainting or those who are prone to bleeding, infection, ulceration or scarring at the site of needling; 4. Those with a history of abdominal or rectal anal surgery; 5. Those who regularly take drugs or inhibitors that affect gastrointestinal dynamics or alter intestinal function; 6. Persons with a combination of serious primary illnesses such as heart, lung, liver, kidney or other major diseases; 7. Patients with mental disorders and intellectual disabilities who are unable to cooperate; 8. Patients with bleeding tendencies, allergies, scars and other skin diseases; 9. Pregnant or lactating women, those with severe skin lesions who are otherwise unsuitable for acupuncture; 10. Those who are participating in other clinical trials, or refuse to be enrolled for observation or contain other unstable factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（膝骨性关节炎）

样本量：

15

Group：

experimental group 1 (KOA)

Sample size：

干预措施：

单纯针刺经穴

干预措施代码：

Intervention：

acupunture (acupoints)

Intervention code：

组别：

对照组2（腹泻型肠易激综合征）

样本量：

15

Group：

control group 2 (IBS-D)

Sample size：

干预措施：

单纯针刺非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture(non-acupoints)

Intervention code：

组别：

对照组1（膝骨性关节炎）

样本量：

15

Group：

control group 1 (KOA)

Sample size：

干预措施：

单纯针刺非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture(non-acupoints)

Intervention code：

组别：

试验组2（腹泻型肠易激综合征）

样本量：

15

Group：

experimental group 2 (IBS-D)

Sample size：

干预措施：

单纯针刺经穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture (acupoints)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清MicroRNA199

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum microRNA199

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0周、4周8:00am

测量方法：

静脉抽取外周血

Measure time point of outcome：

8:00am at 0 weeks, 4 weeks

Measure method：

Sampling peripheral blood

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周治疗前、入组4周治疗后

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Before treatment at 0 weeks, after treatment at 4 weeks

Measure method：

VAS measurement

指标中文名：

骨性关节炎指数评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周治疗前、入组4周治疗后

测量方法：

WOMAC评分

Measure time point of outcome：

Before treatment at 0 weeks, after treatment at 4 weeks

Measure method：

WOMAC measurement

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey(SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周治疗前、入组4周治疗后

测量方法：

SF-36评分

Measure time point of outcome：

Before treatment at 0 weeks, after treatment at 4 weeks

Measure method：

SF-36 measurement

指标中文名：

肠易激综合征严重程度测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周治疗前、入组4周治疗后

测量方法：

IBS-SSS评分

Measure time point of outcome：

Before treatment at 0 weeks, after treatment at 4 weeks

Measure method：

IBS-SSS measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清MicroRNA199

组织：

外周血

Sample Name：

serum microRNA199

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

无

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

None

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 / 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题将由独立于研究外的人员采用SAS 9.3软件生成的随机序列，将纳入的KOA和IBS-D患者各自再随机分为针刺治疗组和非经非穴组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the included KOA and IBS-D patients will be randomized into acupuncture group or non-acupoints acupuncture group by a personnel independent from the study using a randomized sequence generated by SAS 9.3 software.

盲法：

由于针刺操作的特殊性，难以做到盲法，疗效评价由不知道具体治疗措施的研究人员担任，数据分析交由不知道分组情况的第三方单位完成。在研究实施阶段及数据分析阶段实行研究人员、操作者、统计分析人员之间分离原则。

Blinding：

Due to the specificity of the acupuncture, it is difficult to be blinded. Thus, single-blind method is used in this study. The evaluation of efficacy will be carried out by researchers who do not know the specific treatment measures, and the data analysis will be handed over to a third unit who do not know the group allocation. The principle of separation among researcher, operator and statistical analyst will be applied during the implementation phase of the study and the data analysis phase.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月（2022-11）在临床研究公共管理平台（Research Manager, Resman）公开。平台网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made publicly available on the Research Manager (Resman) 6 months after completion of the trial (2022-11). The platform is available at: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理过程将上传至临床研究公共管理平台（Research Manager, Resman）。平台网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management process will be uploaded to the Research Manager(Resman). The platform is available at: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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