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复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风随机、双盲、对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004855

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风随机、双盲、对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled study on the treatment of stable vitiligo with compound Honghuabuji granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风随机、双盲、对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled study on the treatment of stable vitiligo with compound Honghuabuji granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046436 ; ChiMCTR2100004855

申请注册联系人：

郑淇

研究负责人：

郑淇

Applicant：

Zheng Qi

Study leader：

Zheng Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217188137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18217188137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzheng0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzheng0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Shanghai

Study leader's address：

1278 Baode Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Address：

1278 Baode Road

经费或物资来源：

上海市皮肤病医院临床培育项目

Source(s) of funding：

Shanghai Dermatology Hospital Clinical Cultivation Project

研究疾病：

白癜风

研究疾病代码：

Target disease：

vitiligo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价复方红花补蒺颗粒治疗稳定期白癜风的临床有效性、安全性和对病情复发的控制情况，为中医药治疗白癜风提供高级别的循证依据，旨在形成适于推广应用的中医治疗白癜风的临床规范。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness, safety and recurrence control of compound Honghuabuji granules in the treatment of stable vitiligo, and provide high-level evidence-based evidence for the treatment of vitiligo with traditional Chinese medicine, aiming to form clinical norms suitable for the promotion and application of Chinese medicine in the treatment of vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.明确诊断为白癜风的患者，中医诊断为瘀血阻络证者； 2.年龄18-60者； 3.以局限与散发型为主； 4.为试验结果精确比对，本试验所有患者色素减退面积≤10%全身体表面积； 5.3个月内未系统或外用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或停药3个月以上； 6.白斑6个月内未扩大，处于稳定期的患者； 7.同意对皮损摄像，并能按时完成治疗及随访者。

Inclusion criteria

1. Patients who are clearly diagnosed as vitiligo, and those who have been diagnosed as blood stasis syndrome by Chinese medicine; 2. Patients aged 18 to 60 years; 3. Mainly confined and sporadic; 4. In order to accurately compare the test results, the hypopigmented area of all patients in this test is <= 10% of the total body surface area; 5. No systemic or topical glucocorticoid or immunosuppressant treatment or withdrawal of the drug for more than 3 months within 3 months; 6. Patients with leukoplakia that have not expanded within 6 months and are in a stable phase; 7. Patients who agree to take pictures of the skin lesions and can complete the treatment and follow-up on time.

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女； 2.3个月内进行过系统或外用白癜风药物治疗； 3.对他克莫司软膏、复方红花补蒺颗粒组方中药物成份过敏者； 4.有严重心、肝、肾等系统疾病者； 5.中途退出及资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. System or topical vitiligo drug treatment within 3 months; 3. Patients who are allergic to tacrolimus ointment and compound Honghuabuji granules. 4. Patients with severe heart, liver, kidney and other system diseases; 5. Patients who withdraw halfway and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.1他克莫司软膏+复方红花补蒺颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

0.1 Tacrolimus ointment +compound Honghuabuji granules placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.1他克莫司软膏+复方红花补蒺颗粒

干预措施代码：

Intervention：

0.1 Tacrolimus ointment + compound Honghuabuji granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白癜风影响量表-22

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitiligo impact scale-22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白斑面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

White spot area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由SPSS21.0统计软件产生，密封后交由上海市皮肤病医院药政管理部门保存。由生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个信封，信封中包含随机号码和分组。信封的标签上写上编号。实验指标检测由专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random coding table was generated by SPSS21.0 statistical software, and sealed to the pharmaceutical administration department of Shanghai Dermatology Hospital for preservation. According to the above blind background, the biostatistician will divide the drug and compile the blind.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待实验结束，通过验收后公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the experiment, it will be announced after passing the acceptance

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病历”。研究病历是临床试验受试者的源文件，应保存于医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In view of the fact that most outpatient medical records in hospitals in China are brought by patients, in order to preserve the first-hand data of clinical trials completely, a special "study medical records" was designed for this trial. Study records are source files for clinical trial subjects and should be kept at the hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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