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六字诀改善肿瘤相关性抑郁的临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004728

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六字诀改善肿瘤相关性抑郁的临床研究方案

Public title：

A clinical study of liuzijue qigong to improve cancer-related depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀改善肿瘤相关性抑郁的临床研究方案

Scientific title：

A clinical study of liuzijue qigong to improve cancer-related depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045369 ; ChiMCTR2100004728

申请注册联系人：

王筱

研究负责人：

李嘉旗

Applicant：

Wang Xiao

Study leader：

Li Jiaqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19121945250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764059754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

754828794@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jackyrcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

肿瘤相关性抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察六字诀康复功法改善肿瘤相关性抑郁的疗效,为肿瘤相关性抑郁的防治提供可能的解决方案。探索肿瘤相关性抑郁与CYP2D6之间可能的相关机制，从分子水平探索六字诀改善肿瘤相关性抑郁的机制，为研究肿瘤相关性抑郁机制提供更多理论依据。此外，通过对治疗前后PSQI量表的观察评估恶性肿瘤相关性抑郁患者睡眠质量的改善情况；通过对治疗前后EORTC QLQ-C30积分、中医证候疗效评分的观察评估恶性肿瘤相关性抑郁患者生活质量的改善情况。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of Liuzijue Qigong rehabilitation method in improving cancer-related depression and to provide a possible solution for the prevention and treatment of cancer-related depression. To explore the possible mechanism between tumor-associated depression and CYP2D6, and to explore the mechanism of Liuzijue Qigong to improve cancer-related depression at the molecular level, so as to provide more theoretical basis for the study of the mechanism of cancer-related depression. In addition, the improvement of sleep quality of patients with cancerumor-related depression was evaluated by observing PSQI scale before and after treatment, and the improvement of quality of life of patients with malignant tumor-related depression was evaluated by observing EORTC QLQ-C30 score and TCM syndrome efficacy score before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案 1.对照组：健康宣教+低强度运动 (1)健康宣教 根据肿瘤患者特点拟定常规抗肿瘤中西医结合治疗方案（患者可口服不以疏肝解郁、镇静安神为主方的中药汤剂）、作息、饮食等基本方案。 (2)低强度运动 推荐患者在病区慢走，每次运动30分钟，运动前进行3分钟的热身、四肢伸展运动，运动后肌肉放松3分钟。每天1次，连续5天。 2.治疗组：健康宣教+六字诀功法锻炼 (1)健康宣教 同对照组。 (2)六字诀功法锻炼 入院后次日起，由研究者带教受试者在岳阳医院进行六字诀功法集中锻炼，连续5天。 训练计划：1)热身，四肢伸展3分钟；2)完整的六字诀康复运动通常需要12-15分钟正常速度完成，患者进行30分钟的运动；3)运动后调整呼吸，肌肉放松3分钟。 需要做好详细记录，如出现问题，应随时与研究人员沟通并解决。研究人员为治疗组受试对象赠送与练习配套的音频与视频。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment scheme 1.Control group: health education + low-intensity exercise. (1)Health education According to the characteristics of tumor patients to formulate a conventional anti-tumor treatment plan of integrated traditional Chinese and western medicine (patients can take oral Chinese medicine decoction which is not mainly composed of soothing the liver and relieving depression and calming the mind), schedule, diet and other basic programs. (2)Low intensity exercise It is recommended that patients walk slowly in the ward, exercise for 30 minutes each time, warm up and stretch their limbs for 3 minutes before exercise, and relax their muscles for 3 minutes after exercise. Once a day for 5 consecutive days. 2.Treatment group: health education + Liuzijue Qigong exercise. (1)Health education. Same as the control group. (2)Liuzijue Qigong exercise. From the next day after admission, the researchers taught the subjects to exercise in Yueyang Hospital with Liuzijue Qigong exercise skills for 5 consecutive days. Training program: 1)Warm up and stretch the limbs for 3 minutes; 2)Complete Liuzijue Qigong exercise usually take 12-15 minutes at a normal speed, and patients perform 30 minutes of exercise; 3)Adjust breathing and relax muscles for 3 minutes after exercise. Need to make detailed records, if there are problems, you should communicate with the researchers and solve them at any time. The researchers gave audio and video matching exercises to the subjects in the treatment group.

纳入标准：

1.临床或病理诊断为恶性肿瘤，抑郁与肿瘤的诊断或治疗相关； 2.抑郁自评量表（SDS）标准分评分>=50 分； 3.体能状况评分（ECOG PS）<=2分； 4.患者思维、阅读和判别能力均正常，能签署知情同意书。 注：SDS分界值为50分，判断是否抑郁，并按分值不同分轻中重3级，轻度评分为50~59分，中度评分为60~69分，重度评分>70分。其中评分为中重度抑郁患者，根据患者及家属意愿决定是否立即自行去精神专科接受诊断评估，并遵照精神专科医生建议拟定抗抑郁治疗方案。

Inclusion criteria

1.Clinically or pathologically diagnosed as malignant tumor, depression is related to the diagnosis or treatment of tumor; 2.The (SDS) standard score of self-rating depression scale was >= 50; 3.Physical fitness score (ECOG PS) <= 2; 4.The thinking, reading and discriminating ability of the patients were normal, and they could sign the informed consent form. Note: the cut-off value of SDS is 50, and the depression is judged. According to the different scores, the mild, moderate and severe scores are 50-59, 60-69 and > 70, respectively, and the mild score is 50-59, the moderate score is 60-69, and the severe score is more than 70. Among them, patients with moderate and severe depression, according to the wishes of the patients and their families, decide whether to go to psychiatry for diagnosis and evaluation immediately, and draw up an antidepressant treatment plan according to the advice of psychiatrists.

排除标准：

1.经诊断具有器质性的精神障碍、原发性睡眠障碍； 2.除焦虑、抑郁外，合并其他精神症状或精神障碍史； 3.患有膝关节或颈腰疾患，不可久立者； 4.因受寒、受风或胸部术后等因素致咳嗽频作，不耐深呼吸者。

Exclusion criteria：

1.It was diagnosed as organic mental disorder and primary sleep disorder; 2.In addition to anxiety and depression, complicated with other mental symptoms or history of mental disorders; 3.Those who suffer from knee joint or cervicolumbar disease can not stand for a long time; 4.Coughing frequently due to cold, wind or chest surgery, and can not tolerate deep breathing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

六字诀

干预措施代码：

Intervention：

Liuzijue Qigong

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

散步

干预措施代码：

Intervention：

Walk

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECOG 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

自我评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Self -assessment

指标中文名：

中医临床证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical syndrome score of Traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

自我评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (- 1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Self -assessment

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

人细胞色素P4502D6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human cytochrome P4502D6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dopamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

癌症患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer patient quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

自我评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Self -assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1～1天）；治疗结束（7～8天）

测量方法：

自我评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (- 1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Self -assessment

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

自我评估

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Self assessment

指标中文名：

CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

CD4+/CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

白介素-2受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2 receptor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前（-1~1天）；治疗结束（7~8天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the treatment (-1-1 day); the end of the treatment (7-8 days)

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体方案为随机序列通过随机数字表产生，将符合诊断标准、纳入标准、排除标准的患者按入院的时间先后依次编号为1～66号，通过查随机数字表，从第5行第3列开始，取66个随机数字将抽中的随机数按照从小到大的顺序进行序号排列，排序后的单号随机数字所对应的患者为干预组，双号随机数字所对应的患者为对照组。将患者随机分为33例干预组和33例对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Concrete plans for random sequence generated by random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后接受伦理委员会及相关组织监督。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accept the supervision of the ethics committee and related organizations after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，经临床质控员检查合格后交付专职的数据管理员，建立数据库。CRF表上的数据由两个数据输入人员独立的双份输入数据库，经人工审核，计算机核对，然后数据锁定供统计分析用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was filled out by the researchers and delivered to a full-time data administrator after passing the examination by the clinical quality controller to establish a database. The data on the CRF table is inputted by two independent double-copy database, which is checked manually and checked by computer, and then the data is locked for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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