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拔火罐对青年人动脉硬度和心率变异性的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006673

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

拔火罐对青年人动脉硬度和心率变异性的影响

Public title：

Acute effects of cupping therapy on arterial stiffness and heart rate variability in healthy young adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拔火罐对青年人动脉硬度和心率变异性的影响

Scientific title：

Acute effects of cupping therapy on arterial stiffness and heart rate variability in healthy young adults

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064251 ; ChiMCTR2200006673

申请注册联系人：

朱蔚莉

研究负责人：

朱蔚莉

Applicant：

Weili Zhu

Study leader：

Weili Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-82099063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-82099063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weili_zhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weili_zhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区北三环西路11号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Applicant address：

11 Bei San Huan Xi Road,Haidian Distrrict,Beijing

Study leader's address：

11 Bei San Huan Xi Road,Haidian Distrrict,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都体育学院

Applicant's institution：

Capital University of Physical Education and Sports

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022A37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都体育学院伦理道德专门委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital University of Physical Education and Sports

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

付全

Contact Name of the ethic committee：

Quan Fu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Bei San Huan Xi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都体育学院

Primary sponsor：

Capital University of Physical Education and Sports

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Primary sponsor's address：

11 Bei San Huan Xi Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都体育学院

具体地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Institution
hospital：

Capital University of Physical Education and Sports

Address：

11 Bei San Huan Xi Road, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心血管健康

研究疾病代码：

Target disease：

cardiovascular health

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探究拔火罐对青年人动脉硬度和心率变异性的影响及其相关机制

Objectives of Study：

To investigate the effects of cupping therapy on arterial stiffness and heart rate variability and related mechanism in young adults

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-28周岁；②受试者无器官疾病史和药物过敏史，无药物滥用和嗜酒嗜烟史；③体格检查鸡实验室检查、12导联心电图和生命体征检查经研究者判定为健康受试者；④实验两周前未使用过处方药、非处方药和中成药。

Inclusion criteria

①18-28 years of age;②The subject has no history of organ disease and drug allergy,no history of drug abuse,smoke or alcoholism;③Physical examination,laboratory examination,12-lead electrocardiogram and vital signs examination were judged by the researcher;④No prescription drugs,over-the-counter drugs,or proprietary Chinese medicine were used 2 weeks before the test.

排除标准：

①有出血倾向的疾病以及有皮肤过敏、外伤溃疡，或者服用维生素C、维生素E等抗氧化药物；②筛选前6个月和试验期间酗酒、过量饮用浓茶、咖啡及含咖啡因的饮料；③筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；④正参加其它临床试验的受试者；⑤研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

①Those who has diseases with bleeding tendency and skin allergies, traumatic ulcers,or take vitamin C (VC), vitamin E and other antioxidant drugs;②Alcohol abuse, excessive drinking of strong tea, coffee and caffeinated beverages during the 6 months before screening and during the trial;③Have a history of prescription drug abuse and illegal drug abuse within 6 months before screening④Subjects who are participating in other clinical trials;⑤Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

24

Group：

four

Sample size：

干预措施：

拔火罐

干预措施代码：

Intervention：

cupping therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都体育学院

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Capital University of Physical Education and Sports

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心-踝血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardio-ankle vascular index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验人员用计算机产生随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters used computing software to generate random numbers for random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人口健康科学数据中心：https://www.ncmi.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Population Health Data Center: https://www.ncmi.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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