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芪冬补肺汤治疗非小细胞肺癌术后相关症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004896

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪冬补肺汤治疗非小细胞肺癌术后相关症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Qidong Bufei Decoction in treating postoperative symptoms of non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬补肺汤治疗非小细胞肺癌术后相关症状的随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Qidong Bufei Decoction in treating postoperative symptoms of non-small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046765 ; ChiMCTR2100004896

申请注册联系人：

张美英

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Zhang Meiying

Study leader：

Hou Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701361625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmy516@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-010-KY-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市中医管理局重大疑难疾病中西医临床协作试点项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Traditional Chinese Medicine, a pilot project of clinical collaboration between Chinese and Western medicine for major and difficult diseases

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确芪冬补肺汤治疗非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer，NSCLC）术后相关症状的疗效。

Objectives of Study：

Determine the efficacy of Qidongbufei Decoction in treating non-small cell lung cancer (NSCLC) postoperative symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理学或细胞学确诊的I期非小细胞肺癌术后患者； 2.胸腔镜术后两周内入组； 3.年龄18-75岁； 4.身体状况评分ECOG 0-2分； 5.预计生存期≥6个月； 6.中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT)＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Postoperative patients with stage I non-small cell lung cancer diagnosed by pathology or cytology; 2. Enroll in the group within two weeks after thoracoscopy; 3. Aged 18-75 years; 4. Physical condition score ECOG 0-2 points; 5. Estimated survival period >= 6 months; 6. Neutrophils>1.5x10^9/L, platelets > 100x10^9/L, hemoglobin>9.0g/dl; normal bilirubin or < 1.5xULN; AST (SGOT), ALT (SGPT)< 2.5xULN; serum creatinine < 1.5xULN.

排除标准：

1.术前接受新辅助化疗的患者； 2.拟术后1个月内接受放疗、化疗、靶向药物治疗等其他治疗方法者； 3.围手术期内发生肺栓塞、呼吸衰竭、心肌梗塞等严重并发症者； 4.正在其它临床试验中； 5.妊娠或哺乳期患者； 6.患有不易控制的精神病史者； 7.对研究药物过敏者； 8.不能理解且拒绝签署知情同意书者； 9.不能配合量表数据采集者。

Exclusion criteria：

1. Patients who received neoadjuvant chemotherapy before surgery; 2. Those who intend to receive radiotherapy, chemotherapy, targeted drug therapy and other treatment methods within 1 month after surgery; 3. Patients with severe complications such as pulmonary embolism, respiratory failure, and myocardial infarction during the perioperative period; 4. In other clinical trials; 5. Patients during pregnancy or lactation; 6. Patients with a history of mental illness that is difficult to control; 7. Those who are allergic to study drugs; 8. Those who cannot understand and refuse to sign the informed consent form; 9. Those who cannot cooperate with the scale data collector.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪冬补肺汤

干预措施代码：

Intervention：

Qidongbufei Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均症状干扰程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean symptom interference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状阈值事件数减少率

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom threshold events reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京迪时咨询有限公司按１∶１比例随机分为试验组与对照组。使用SAS软件（V9.4）Proc Plan生成随机序列，列出流水号为001-120所对应的随机编码表，产生120例受试者的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Beijing Data Science Express ConsultingBeijing Jiudujiade Technology ltd. will adopt randomized blocks,and were randomly divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. R software (V3.3.3) were used to generate random sequences to assign treatment for 120 subjects.

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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