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益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

Public title：

Study of Yisui moxa cone moxibustion on the regulation of brain function and brain metabolism network in patients with subjective cognitive decline.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

Scientific title：

Study of Yisui moxa cone moxibustion on the regulation of brain function and brain metabolism network in patients with subjective cognitive decline.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060683 ; ChiMCTR2200006078

申请注册联系人：

邵丽娟

研究负责人：

赵利华

Applicant：

Lijuan Shao

Study leader：

Lihua zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15074985924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13006913108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280753263@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaolh67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市东葛路89-9号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区五合大道13号

Applicant address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

13 Wuhe Dadao, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学

Applicant's institution：

Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金、广西自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China， Natural Science Foundation of Guangxi

研究疾病：

主观认知功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

subjective cognitive decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以益髓艾炷灸治疗绝经后SCD，观察艾炷灸对患者脑形态结构、脑功能网络连接的影响，探讨“益髓艾炷灸-调节绝经后SCD脑网络/下丘脑-垂体-性腺(HPG)轴-认知改善”效应机理，明确益髓艾炷灸改善绝经后SCD认知功能的脑网络相关机制。

Objectives of Study：

This study used Yisui moxa cone moxibustion to treat postmenopausal SCD, observed the effect of moxa cone moxibustion on brain morphological structure and brain functional network connectivity of postmenopausal SCD patients, explored the effect mechanism of "Yisui moxa cone moxibustion regulating brain network / hypothalamus pituitary gonad (HPG) axis cognitive improvement", and clarified the related mechanism of Yisui moxa cone moxibustion improving cognitive function and brain network of postmenopausal SCD patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）与 SCD 的诊断标准相符合的患者(2)55～70 岁，右利手; (3)主诉以记忆下降为主要抱怨; (4)以汉语为母语，教育水平 6 年以上，简易智能精神状态量表(MMSE) : 初中及 以上＞27分; (5)日常生活活动完好或有非常轻微的损害，社会功能调查表（FAQ）< 9 分; (6)无视觉、听觉或智力缺损，无语言障碍，可顺利回答和填写问卷; (7)近 1 个月未接受过针刺及艾灸治疗，治疗前及整个治疗过程中未服用影响认知的精神类药物。 (8）所有研究对象均获得知情同意，自愿配合并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with MCI diagnostic criteria consistent;2.55 to 70 years old, right-handed3The main complaint is about the decline of memory;4Chinese native speaker, education level of more than 6 years, MMSE: junior high school and above > 27 points5the ability of daily life unaffected or slight affected6No visual, auditory or intellectual impairment, no language barrier, can answer and fill in the questionnaire smoothly;7.Without acupuncture and moxibustion treatment for nearly 1 month,No psychotropic drugs affecting cognition were taken before and during treatment8All subjects obtained informed consent, voluntarily cooperated and signed informed consent.

排除标准：

(1)MCI、AD 前驱期、痴呆；(2)其他除疑似早期 AD 以外可导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管源性痴呆、脑肿瘤等; (3)有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者及其他可引起认知下降的系统性疾病，如甲状腺功能异常、贫血、肝性脑病、肾性脑病等;(4)脑异常结构，如智力发育障碍、脑感染、脑梗死、脑出血及有严重头部外伤史或其他累及中枢神经系统疾病，从而影响神经心理学量表评估者；(5)有抑郁、焦虑、双向障碍、精神分裂症等精神疾病病史;(6)在过去 1 年中有物质或药物滥用/成瘾史;(7)近 1 个月曾接受认知功能相关治疗者；(8)严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者；(9)体内有金属残留等对磁共振扫描有影响而无法进行核磁共振检查者；(10)任何其他不确定状况所致不能完成该项目者。

Exclusion criteria：

(1) MCI, AD prodrome, dementia;(2) Other neurological diseases that can lead to cognitive decline, except for suspected early AD, such as Parkinson's disease, vascular-derived dementia, and brain tumors;(3) Patients with severe systemic diseases such as heart, liver and renal insufficiency and other systemic diseases that can cause cognitive decline, such as thyroid dysfunction, anemia, hepatic encephalopathy, renal encephalopathy, etc.;(4) Abnormal brain structure, such as intellectual development disorder, brain infection, cerebral infarction, cerebral hemorrhage and a history of severe head trauma or other diseases involving the central nervous system, thus affecting the neuropsychological scale assessment;(5) A history of depression, anxiety, bidirectional disorder, schizophrenia and other mental disorders;(6) History of substance or substance abuse / addiction in the past 1 year;(7) Those who have received cognitive function-related treatment in the past 1 month;(8) Severe hearing, visual impairment and aphasia who are unable to evaluate or complete the test;, (9) those with metal residues in the body and unable to perform MRI examination;(10) Failure to complete the project due to any other uncertain situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组对照

样本量：

30

Group：

Healthy group control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

艾炷灸组

样本量：

31

Group：

moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院

单位级别：

广西南宁青秀区河堤路85号

Institution/hospital：

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

No.85, embankment Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

单位级别：

广西南宁青秀区桃源路6号

Institution/hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

No.6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3,Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弥散张量图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱代谢物比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI脑激活区

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting-state fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent Diffusion Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇，睾酮和孕酮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum oestradiol, testosterone, and progesterone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑影像学数据

组织：

Sample Name：

Brain imagining date

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取由计算机产生的中心随机方案，由专人负责保管，除设计者及中心随机负责人之外，其他研究人员均不得知晓随机方案。临床医师根据患者的入组序号向中 心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先制定的各组治疗方案 进行临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a computer-generated center randomized program that was kept by the designer and the random director of the center.The clinician requested the randomization number and the included group number of the patient according to the enrollment number.

盲法：

本研究采用患者盲以及第三者评价盲法。

Blinding：

The patient blindness and the third party evaluation blindness were used in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，在中国临床实验数据管理公共平台上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, it was published on the public platform for clinical experiment data management in China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存在中国临床试验数据管理公共平台，专家指导自行管理，包括原始数据，病例报告表，用excel数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are stored in the China clinical trial data management public platform, with expert guidance for self-management, including raw data, case report form, and excel data sheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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