我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

Public title：

Clinical Standardization Study for Acupuncture with Tiaoqiaojieyu Method in Treating Liver Depression and Fire Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的临床规范化研究

Scientific title：

Clinical Standardization Study for Acupuncture with Tiaoqiaojieyu Method in Treating Liver Depression and Fire Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028193 ; ChiMCTR1900002837

申请注册联系人：

谢芳芳

研究负责人：

尤艳利

Applicant：

Fangfang Xie

Study leader：

Yanli You

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816515192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501756286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1780402990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

youyanli2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区上海中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2019-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会批准函

Name of the ethic committee：

Shanghai ChangHai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院中医科

Primary sponsor：

Department of Traditional Chinese Medicine, ChangHai Hospital, Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院中医系

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Department of Traditional Chinese Medicine, ChangHai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

肝郁化火型 失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Liver Depression and Fire-type Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

失眠是临床常见的生理心理疾病，长期服用催眠药，容易出现药物不良反应。针灸治疗失眠具有独特的优势，但至今无统一规范的治疗方案，使其临床应用推广受到很大限制。本课题组及文献均发现肝郁化火型失眠在失眠患者中占有较大比例，我们采用调跷解郁法治疗取得了较好疗效，为系统评价其效果，本研究采用随机、对照的临床研究方法，以调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠，通过匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重指数量表（ISI）、医院焦虑和抑郁表（HADS）、MOS 36条精简健康调查表（SF-36）、wActiSleep-BT无线睡眠监测仪比较评价调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠的疗效，通过功能磁共振（fMRI）检查探讨其可能的作用机理，以期为临床推广运用调跷解郁法针刺治疗肝郁化火型失眠提供证据。本研究的开展将形成一种安全、有效、经济的治疗肝郁化火型失眠的技术方案，以便于进一步的临床推广

Objectives of Study：

Insomnia is a common physiological and psychological disease in the clinic. If you take hypnotics for a long time, it is easy to have adverse drug reactions. Acupuncture has unique advantages in treating insomnia, but so far there is no unified and standardized treatment plan, which has limited its clinical application and promotion. Both the research group and the literature found that liver stagnation and fire type insomnia accounted for a large proportion of patients with insomnia. We have achieved good results with the treatment of stagnation and depression, and in order to systematically evaluate its effects, this study uses randomized and controlled clinical research Acupuncture treatment of stagnation of liver depression and fire type insomnia with Tiaojiejieyu method was compared and evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index Scale (ISI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), MOS 36-item short-form health survey (SF-36)wActiSleep-BT wireless sleep monitor The efficacy of liver stagnation and fire type insomnia is explored through functional magnetic resonance (fMRI) examination, in order to provide evidence for clinical promotion of the use of Tiaojiejieyu acupuncture to treat liver stagnation and fire type insomnia. The development of this study will form a safe, effective and economical technical solution for treating liver stagnation and fire type insomnia, so as to facilitate further clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： ①符合西医失眠之诊断标准者； ②符合中医肝郁化火型失眠的辨证标准； ③年龄为 18-70 岁； ④近一周内未使用过任何治疗失眠的西药、成药、方药、中成药及汤剂者，或在短期((3-5 天)内服用过以上药物，已停用 7 天以上者； ⑤符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7 分； ⑥签署知情同意书者。 同时符合上述6条标准者，方可入选。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of western medicine insomnia; 2. Comply with the dialectical standard of TCM liver depression and fire type insomnia; 3. Aged 18-70 years; 4. Those who have not used any western medicine, proprietary Chinese medicine, prescription, traditional Chinese medicine and decoction for treating insomnia in the past week, or who have taken the above drugs in a short period ((3-5 days) and have been disabled for more than 7 days; 5. Meet the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 7 points; 6. Signed informed consent. Only those who meet the above 6 criteria can be selected.

排除标准：

排除标准 ①器质性疾病或药物引起的继发性失眠者； ②年龄在18周岁以下或70周岁以上者； ③病程超过12年者； ④妊娠、哺乳期妇女； ⑤有药物过敏史者； ⑥存在严重躯体疾病、实质性脏器损害及其它精神疾病者； ⑦全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，外界环境干扰因素或颅脑外伤引起；⑧合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病； ⑨酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和药物依赖者(含安眠药)； ⑩晕针及其它不能耐受针灸治疗者，不配合操作者。 符合上述其中任1项者，即予排除

Exclusion criteria：

1. secondary insomnia caused by organic diseases or drugs; 2. Persons under 18 years of age or over 70 years of age; 3. The course of disease is more than 12 years; 4. Pregnant and lactating women; 5. Persons with a history of drug allergy; 6. Persons with severe physical disease, substantial organ damage and other mental illness; 7. Systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, etc., caused by external environmental interference factors or craniocerebral trauma; 8. Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system and brain organic diseases; 9. Alcohol and / or psychoactive substances, drug abusers and drug dependent persons (including sleeping pills). Dizziness needles and other patients who cannot tolerate acupuncture treatment are not compatible with the operator. Those who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

调跷治疗组

样本量：

50

Group：

Tiaoqiao treatment group

Sample size：

干预措施：

调跷解郁针刺+假药物

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + simulate drugs

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

50

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

阿普唑仑+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Alprazolam + Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市长海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ChangHai Hospital, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无线睡眠监测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wireless sleep monitor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

short form 36 questionnaire

Measure time point of outcome：

Measure method：

short form 36 questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心分层随机区组方法，根据病情分为轻、中、重3层后随机分配为2组（调跷治疗组和药物对照组），各组均50例；由STAT软件产生随机号，由专人独立地产生随机分配序列；产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。当研究人员确定受试对象合格后，通过电话通知中心，中心由独立工作人员通过随机系统记录下该受试对象的基本情况后即通过。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multi-center stratified random block method was used to divide patients into three groups according to the condition: light, medium, and severe. The patients were randomly assigned to two groups (adjustment therapy group and drug control group), with 50 cases in each group. Random numbers were generated by STAT

盲法：

本试验采用盲法：盲病人、盲评估者和统计者。为保证盲法的成功实施，每次治疗均在封闭情况下进行。

Blinding：

The trial was blinded: blind patients, blind evaluators, and statisticians. To ensure the successful implementation of the blind method, each treatment is performed in a closed condition

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

:资料管理单位：上海长海医院中医系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data management: Department of Traditional Chinese Medicine, ChangHai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将使用病历记录表（Case Record Form，CRF）进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Will use Case Record Form (CRF) for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统