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清化痰湿方治疗围手术期粉刺性乳痈的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清化痰湿方治疗围手术期粉刺性乳痈的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Qinghuatanshi Decoction in the treatment of Plasma cell mastitis during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化痰湿方治疗围手术期粉刺性乳痈的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Qinghuatanshi Decoction in the treatment of Plasma cell mastitis during perioperative period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048711 ; ChiMCTR2100005055

申请注册联系人：

孙佳晔

研究负责人：

孙佳晔

Applicant：

Sun Jiaye

Study leader：

Sun Jiaye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601697207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601697207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunjiaye852@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunjiaye852@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-967-42-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sunjiaye852@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院四明临床专项

Source(s) of funding：

“Siming” Clinical Project of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

粉刺性乳痈

研究疾病代码：

Target disease：

Plasma cell mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨围手术期清化痰湿方治疗粉刺性乳痈病（痰湿证）患者的临床疗效，评价治疗后的复发率、并发症，生活质量的改善情况，以提供高质量的临床证据来指导临床实践。同时研究粉刺性乳痈病的转录组学以阐释该疾病发病中涉及的关键基因和分子病理机制。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Qinghuatanshi Decoction in the treatment of patients with plasma cell mastitis(phlegm-dampness syndrome) during the perioperative period, evaluate the recurrence rate, complications, and quality of life improvement after treatment, and provide high-quality clinical evidence to guide Clinical practice. At the same time, study the transcriptomics of plasma cell mastitis to explain the key genes and molecular pathological mechanisms involved in the pathogenesis of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.入院手术且病理诊断符合肉芽肿性乳腺炎中的诊断； 2.符合粉刺性乳痈痰湿证辨证标准的女性患者； 3.肿块范围≥2个象限者； 4.年龄在18～65岁内； 5.非妊娠期、哺乳期女性和无其他乳腺炎； 6.患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Admission surgery and the pathological diagnosis is consistent with the diagnosis in granulomatous mastitis; 2. Female patients who meet the criteria of phlegm-dampness syndrome differentiation of acne mammary carbuncle; 3. The tumor range is more than or equal to 2 quadrants; 4. Age between 18 and 65 years old; 5. Non-pregnant, lactating women and no other mastitis; 6. Patients or their family members signed the informed consent.

排除标准：

1.合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； 2.合并有精神病病史，恶性肿瘤史； 3.诊断系统性红斑狼疮、风湿性疾病或其他已知的自身免疫性疾病; 4.入组前有手术治疗史和/或口服皮质类固醇治疗史。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 2. Combined with a history of mental illness and malignant tumor; 3. Diagnosis of systemic lupus erythematosus, rheumatic diseases or other known autoimmune diseases; 4. There is a history of surgical treatment and/or oral corticosteroid treatment before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

联合用药组

样本量：

34

Group：

Combination medication group

Sample size：

干预措施：

清化痰湿方+皮质类固醇激素

干预措施代码：

Intervention：

Qinghuatanshi Decoction +Corticosteroid

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

34

Group：

Chinese Medicine group

Sample size：

干预措施：

清化痰湿方

干预措施代码：

Intervention：

Qinghuatanshi Decoction

Intervention code：

组别：

激素组

样本量：

34

Group：

Corticosteroid group

Sample size：

干预措施：

皮质类固醇激素

干预措施代码：

Intervention：

Corticosteroid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

The Breast-Q量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Breast-Q scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRNA差异基因表达谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRNA differential gene expression profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

乳腺

Sample Name：

Blood

Tissue：

breast

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者本人应用SPSS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher himself uses SPSS software to generate random sequences

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.3，文章共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.3

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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