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针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006783

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

Public title：

Pre-study of acupuncture for postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗绝经后骨质疏松症预试验

Scientific title：

Pre-study of acupuncture for postmenopausal osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065789 ; ChiMCTR2200006783

申请注册联系人：

金子开

研究负责人：

魏戌

Applicant：

Zikai Jin

Study leader：

Xu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18072001368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13488716557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinzktcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weixu.007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-029-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程：中医药特色疗法治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究（CI2021A02013）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences: Evidence-based Evaluation of Traditional Chinese Medicine Therapy for Primary Osteoporosis (CI2021A02013)

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察明确针刺治疗绝经后骨质疏松症患者的可行性及初步疗效

Objectives of Study：

Observing and clarifying the feasibility and preliminary efficacy of acupuncture in the treatment of postmenopausal patients with osteoporosis

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗： 试验组与对照组患者均服用骨健康基本补充剂。选用钙尔奇 D。 试验组治疗： 采用针刺治疗。 针刺方法：取肾俞、足三里、太溪、绝骨、大杼、阳陵泉，均取双侧。嘱患 者取俯卧位，穴位局部用 75%乙醇常规消毒，取 0.30 mm×25～50 mm 一次性无菌针灸针（汉医牌，长春爱康医疗器械有限公司生产）进行针刺，针刺深度视患者胖瘦及所刺穴位深浅而定。肾俞、太溪直刺 0.5～1 寸，当产生酸、胀、麻等得气感后，肾俞、太溪施捻转补法，绝骨行平补平泻。以上穴位操作后，均留针30 分钟。每周 2 次。 对照组治疗： 采用假针刺（安慰针刺）治疗。 假针刺方法：非穴位浅刺。 每周 2 次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic Treatment Patients in the test and control groups are given a basic bone health supplement. Calcium D is chosen. Test group treatment: Treatment with acupuncture. Acupuncture method: Taking BL23ST36KI3GB39BL11GB34, all on both sides.The patient is instructed to the patient to be in the prone position and the acupuncture point to be disinfected locally with 75% ethanol routinely. 0.30 mm×25-50 mm disposable sterile acupuncture needles (Han Medical brand, produced by Changchun Aikang Medical Equipment Co., Ltd.) are taken for acupuncture.The depth of needling depends on the fatness of the patient and the depth of the acupuncture point.BL23 and KI3: 0.5 to 1 inch.When a feeling of soreness, swelling, numbness, etc. is produced, apply the twisting and tonifying method to BL23 and KI3. GB39 for average tonic and diarrhea. After the above points are operated, the needles are left in place for 30 minutes. 2 times per week. Control group treatment: Treatment with sham acupuncture. Sham acupuncture method: shallow pricking at non-acupuncture points. 2 times per week.

纳入标准：

（1）符合绝经后骨质疏松症诊断标准； （2）45 岁（含）至 70 岁（不含）的绝经后骨质疏松症患者； （3）基线 VAS≥4 分，且 VAS<7 分； （4）自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meets diagnostic criteria for postmenopausal osteoporosis （2）Patients with postmenopausal osteoporosis between the ages of 45 (inclusive) and 70 (exclusive) （3）Baseline VAS ≥ 4 points and VAS < 7 points （4）Voluntary participation in this clinical study, signed informed consent form

排除标准：

（1）继发性骨质疏松症或近 1 年内有骨质疏松性骨折史； （2）合并有类风湿性关节炎、骨性关节炎、糖尿病、胃肠道疾病等； （3）严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性 感染、恶性肿瘤或或严重精神疾病者； （4）具有甲状腺、垂体、下丘脑及其他内分泌疾病史； （5）近 1 年内使用过唑来膦酸盐，近半年内使用过地舒单抗，口服双膦酸 盐、抗骨质疏松中药制剂如护骨胶囊，金天格胶囊等停用不足 3 个月； （6）常年服用激素如糖皮质激素、性激素，活性维生素 D 、氟化物、抗癫 痫药物等； （7）无法配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

（1）Secondary osteoporosis or history of osteoporotic fracture within the last 1 year （2）Combined with rheumatoid arthritis, osteoarthritis, diabetes, gastrointestinal diseases, etc. （3）Severe cardiac, hepatic, renal and other organ insufficiencies, hematologic and autoimmune diseases, acute and chronic infections, malignant tumors, or serious mental illnesses （4）History of thyroid, pituitary, hypothalamus and other endocrine disorders （5）Use of zoledronate within the last 1 year, use of disulfiramab within the last 6 months, oral bisphosphonates Salt, anti-osteoporosis herbal preparations such as bone care capsule, Jin Tian Ge capsule, etc. discontinued for less than 3 months （6）Year-round use of hormones such as glucocorticoids, sex hormones, active vitamin D, fluoride, anti-seizure epileptic drugs, etc. （7）Those unable to cooperate in completing this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

钙尔奇 D+针刺（肾俞、足三里、太溪、绝骨、大杼、阳陵泉）

干预措施代码：

Intervention：

Calcium D + Acupuncture（BL23、ST36、KI3、GB39、BL11、GB34）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

钙尔奇 D + 假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Calcium D + sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Scale

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝功能、肾功能、不良事件/不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liver function, kidney function, adverse events/adverse reactions

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医证候评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM Syndrome Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research will entrust a professional data management department to generate random numbers and monitor data quality. They will use SAS 9.1.2 to generate a random number grouping table according to the number of cases. According to the group designated by the random number, research assistants accurately rec

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式共享数据，计划时间：2024年2月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in the form of published papers, planned date: February 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将记录在CRF上，由统计专家审查和验证以进行最终统计分析。首先，生成的数据在CRF中校验后，由两名独立的研究助理通过EpiData（EpiData Association，Denmark）将其转换为电子数据，并校验记录数据的一致性。如果有不一致的地方，他们会各自仔细核对CRF或其他原始记录，逐一修改数据，直到独立录入的数据一致。当所有信息在数据一致性检查后最终得到确认时，电子数据库最终将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on CRF, which will be reviewed and validated by statistical experts for final statistical analysis. First, after the generated data is checked in CRF, it is converted into electronic data through the EpiData (EpiData Association, Denmark) by two independent research assistants, and the consistency of the recorded data is checked. If there are inconsistencies, they will each carefully verify the CRF or other original records, revising the data one by one until the independently entered data are identical. When all the information is finally confirmed after the data consistency check, the electronic database will eventually be locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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