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克癀胶囊治疗慢性乙肝肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006583

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

克癀胶囊治疗慢性乙肝肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Kehuang capsule in the treatment of liver fibrosis due to chronic hepatitis B virus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Kehuang capsule in the treatment of liver fibrosis due to chronic hepatitis B virus infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063567 ; ChiMCTR2200006583

申请注册联系人：

杨明明

研究负责人：

徐小元

Applicant：

Mingming Yang

Study leader：

Xiaoyuan Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13902459843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-13001185762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangmingming@kexing.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyuanxu6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区科技中一路198号创益科技大厦B栋19F

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

19F, Hall B, Chuangyi Technology Building, No.198 Keji Middle 1st Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

科兴生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Kexing Biopharm Co.,Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王朝霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoxia Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

科兴生物制药股份有限公司

具体地址：

深圳市南山区科技中一路198号创益科技大厦B栋19F

Institution
hospital：

Kexing Biopharm Co.,Ltd.

Address：

19F, Hall B, Chuangyi Technology Building, No.198 Keji Middle 1st Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

科兴生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Kexing Biopharm Co.,Ltd.

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Liver Fibrosis due to Chronic Hepatitis B Virus Infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Kehuang capsule in the treatment of liver fibrosis due to chronic hepatitis B virus infection.

药物成份或治疗方案详述：

本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，分为试验组（抗病毒治疗+克癀胶囊组）和对照组（抗病毒治疗+克癀胶囊模拟剂组），共计随机入选144 例受试者，多中心同时进行，其中20%受试者（试验组14 例，对照组14 例）须接受肝穿刺活检组织病理学检查。随机入组后受试者接受试验药物和抗病毒治疗，并按规定进行5次访视观察。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial, divided into an experimental group (antiviral treatment + Kehuang capsule) and a control group (antiviral treatment + Kehuang capsule placebo). 144 participants will be randomly recruited in multiple centers at the same time, among which 20% of participants (14 in the experimental group and 14 in the control group) will receive liver biopsy assessment. After the randomized recruitment, the participants will receive the experimental drug and antiviral treatment and will be observed for 5 visits as required.

纳入标准：

1） 18-65 周岁成年患者，性别不限。 2） 符合肝纤维化诊断标准：符合下列情况之一：①肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak 诊断标准，且分期为2-5 期；②FibroScan 检测值（LSM）≥9.0kPa。 3） 临床诊断证实HBsAg 阳性的慢性乙型肝炎患者。 4） 符合中医湿热瘀阻的患者。症见：右上腹胀或痛、饮食减少、脘腹胀闷、恶心欲呕、口干苦或口臭、倦怠乏力、小便黄、大便粘滞秽臭或干结、舌质红或有瘀点、苔黄腻、脉弦数或弦滑数。 5） 患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Adult patients aged 18-65 years old with no restriction on gender. 2) Meet the diagnostic criteria for liver fibrosis: one of the followings: ①the pathological results of liver biopsy assessment meet the Ishak diagnostic criteria for liver fibrosis and at stages 2-5; ②the FibroScan test value (LSM)≥9.0 kPa. 3) Chronic hepatitis B patients with clinically confirmed HBsAg positivity. 4) Patients with damp-heat stasis in traditional Chinese medicine. Symptoms: distension or pain in the right upper abdomen, reduced diet, distention and stuffiness in the abdomen, nausea and vomiting, dry and bitter mouth or bad breath, tiredness and weakness, yellow urine, sticky and foul-smelling stools or dry stools, red tongue or petechiae, yellow and greasy coating, and string or smooth pulse. 5) Patients gave informed consent, volunteered to be tested, and signed the informed consent form.

排除标准：

1) 接受慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒治疗不足一年的患者。 2) 合并肝脏肿瘤、肝胆寄生虫病、肝硬化失代偿期的患者。 3) 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者（如室性快速性心率失常、心肌梗塞、活动性肺结核、严重肺部感染、慢性肾病、肾功能不全、各种严重贫血、血友病以及恶性肿瘤、精神病患者。 4) PLT≤60×109/L，TBIL＞2×ULN，ALT≥8×ULN 和/或AST≥8×ULN 者，血肌酐（Scr）＞正常参考值上限者。 5) 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者。 6) 基线前6个月内吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。 7) 酒精性肝病、自身免疫性肝炎（ANA阳性）、药物成瘾或酒精依赖者。 8) 入选前3个月内接受可能有抗纤维化作用的中成药治疗者。 9) 入选前3个月内参加其它临床试验者。 10) 过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者。 11) 丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清特异性抗体或艾滋病毒抗原/抗体检查异常者。 12) 研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。

Exclusion criteria：

1) Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B (CHB) for less than one year. 2) Patients with liver tumors, hepatobiliary parasitic disease, or cirrhosis in the decompensated stage 3) Patients with combined serious cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, neurological, and hematologic diseases (e.g. ventricular tachyarrhythmia, myocardial infarction, active tuberculosis, severe pulmonary infection, chronic kidney disease, renal insufficiency, various types of severe anemia, hemophilia, malignant tumor, and psychiatric disease). 4) Patients with PLT≤60×10^9/L, TBIL＞2×ULN, ALT≥8×ULN and/or AST≥8×ULN, and serum creatinine (Scr)＞upper limit of normal reference value. 5) Pregnant or lactating women, participants of childbearing age (including male participants who have heterosexual sex and their female partners of childbearing potential) who have a pregnancy plan or are unwilling to use effective contraception from the screening period to 6 months after discontinuation of the drug. 6) Patients with a history of drug or substance abuse within 6 months prior to the baseline that may affect the evaluation of the test results. 7) Patients with alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis (ANA positive), drug addiction, or alcohol dependence. 8) Patients treated with proprietary Chinese medicines that may have antifibrotic effects within 3 months prior to enrollment. 9) Persons who participated in other clinical trials within 3 months before recruitment. 10) Persons with allergies or a history of severe allergies, especially to test drugs and components. 11) Persons with abnormal results in hepatitis C virus antibody, syphilis serum-specific antibody, or HIV antigen/antibodies. 12) Patients who are considered by the investigator to be ineligible to participate in this clinical trial and patients who are uncooperative or poorly compliant for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-30

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-15

至To      2023-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗+克癀胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral treatment + Kehuang capsule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗+克癀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral treatment + Kehuang capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoan Hospital of TCM

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市传染病医院

单位级别：

三级专科

Institution/hospital：

Xuzhou Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary Specialized Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、ALB、TBIL、DBIL、ALP、GGT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, ALB, TBIL, DBIL, ALP, GGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

FIB-4 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB-4 Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

肝穿刺活检Ishak分期改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Ishak staging of liver biopsy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 48

Measure method：

指标中文名：

血清肝纤维化标志物：HA、PⅢP、IVC 及LN

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum liver fibrosis markers: HA, PIIIP, IVC and LN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

APRI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝硬化进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cirrhosis progression rate after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性超声成像LSM（kPa）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient elastography (FibroScan) LSM (kPa) value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

指标中文名：

治疗后中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in TCM syndrome scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（D-28~D0）、第4、12、24、36、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening Period (D-28~D0), Week 4, 12, 24, 36, 48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝活检组织

组织：

Sample Name：

Liver Biopsy Tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用IWRS 中央随机系统进行分层（肝穿刺活检组织病理学检查）区组随机化分组，各中心竞争入组。 每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。例如：3中心筛选的纳入前未用药第7位受试者，其筛选号即为03007。 研究中心在确定受试者符合纳排标准后登录北京因瑞达医药科技有限公司的“因瑞达随机化与药物管理系统”，填写基本信息，获取随机号及相应的药物信息，药物管理员按随机号及药物信息发放相应的研究药物。随机号由因瑞达提供，在计算机上用SAS9.4 软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used the IWRS central randomization system for stratified (histopathological examination of liver biopsy tissue) zone randomization groups, with each center competing for recruitment. E.g.the screening number of the 7th participant who was not medicated prior to inclusion screened by Center 3 is 03007.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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