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耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的单盲随机平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的单盲随机平行对照研究

Public title：

Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients: A single-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的作用研究

Scientific title：

Effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061351 ; ChiMCTR2200006188

申请注册联系人：

蔡娲

研究负责人：

沈卫东

Applicant：

Wa Cai

Study leader：

Wei-dong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13671668310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13391019193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408346323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenweidong1018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

Study leader's address：

No. 528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-915-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Gen

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhang Heng Road, Pu Dong New District, Shanghai ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海中医药大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪

研究疾病代码：

Target disease：

depression and anxiety of isolated COVID-19 patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

新冠肺炎导致的精神疾患已引起越来越多的关注，本课题的目的是评价耳穴压丸改善新冠肺炎患者抑郁焦虑情绪的作用。

Objectives of Study：

Psychological distress such as depression and anxiety resulted from coronavirus disease 2019 (COVID-19) have attracted increasing attention. The aim of this study is to evaluate the effects of auricular acupressure on depression and anxiety in isolated COVID-19 patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）基于临床表现、CT检查的异常结果和咽拭子或鼻拭子取样的核酸检测结果诊断为轻中型新冠肺炎； （2）年龄范围18-80岁； （3）SDS评分大于等于50分； （4）SAS评分大于等于45分； （5）能够阅读和填写量表。

Inclusion criteria

(1) diagnosis of mild to moderate COVID-19 pneumonia based on clinical manifestations, abnormal findings in computed tomography scans and confirmation by real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction assays from nasal and pharyngeal swab specimens; (2)aged 18-80 years old; (3) an index score of 50 or higher on the Zung Self-Rating Depression Scale (SDS); (4) an index score of 45 or higher on the Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS); (5) able to read and fill out the scales.

排除标准：

（1）严重精神疾病病史； （2）入组前一个月内未服用抗抑郁药或抗焦虑药； （3）严重的心脏、肺、肝或肾功能不全； （4）严重的认知障碍； （5）语言障碍或失语。

Exclusion criteria：

(1) history of severe mental illness; (2) not taking any antidepressants or anxiolytics within the one month before admission; (3) serious dysfunction of heart, lung, liver or kidney; (4) severe cognitive dysfunction; (5) dysphasia or aphasia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-09

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-09

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假耳穴压丸组

样本量：

34

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

耳穴压丸选膝、腕、肘、肩

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure on Knee, Wrist, Elbow, Shoulder

Intervention code：

组别：

耳穴压丸组

样本量：

34

Group：

Auricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

耳穴压丸选穴神门、皮质下、肝和内分泌

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure on Shenmen, Subcortex, Liver and Endocrine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生的随机数字序列将受试者随机分配至耳穴压丸组和假耳穴压丸组。分配方案放在密封的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be used to randomly assigned participants into auricular acupressure group or sham group. Allocations will be sealed in opaque envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.chictr.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.chictr.org.cn

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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