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中医优势病种慢性肾脏病 3-5 期 诊疗方案的真实世界队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000394

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医优势病种慢性肾脏病 3-5 期 诊疗方案的真实世界队列研究

Public title：

The Real-World Cohort Study of Diagnosis and Treatment Protocols for Chronic Kidney Disease Stages 3-5 Based on Traditional Chinese Medicine Advantages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医优势病种慢性肾脏病 3-5 期 诊疗方案的真实世界队列研究

Scientific title：

The Real-World Cohort Study of Diagnosis and Treatment Protocols for Chronic Kidney Disease Stages 3-5 Based on Traditional Chinese Medicine Advantages

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静

研究负责人：

孙伟

Applicant：

Zhao Jing

Study leader：

Sun Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13951850782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13505199 810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13951850782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13505199810@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-178-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13951850782@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价江苏省中医药管理局中医优势病种慢性肾脏病 3-5 期的诊疗方案的有效性和 安全性，并在省内单位推广

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the diagnosis and treatment protocols for Chronic Kidney Disease Stages 3-5 based on Traditional Chinese Medicine advantages developed by the Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine and promote their implementation within provincial institutions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合美国KDIGO制定的慢性肾脏疾病临床分期，选择GFR＜60ml/min/1.73m2的非透析患者； ②中医症候属于CKD3期肾虚湿热，CKD4期肾虚湿瘀，CKD5期肾虚瘀毒证； ③年龄在18周岁至80周岁之间； ④自愿参加课题，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients must meet the clinical staging criteria for chronic kidney disease as defined by the American KDIGO guidelines with a GFR < 60 ml/min/1.73m² and be non-dialysis patients; ②Traditional Chinese Medicine syndromes include Kidney Deficiency and Damp-Heat for CKD Stage 3 Kidney Deficiency and Damp-Stasis for CKD Stage 4 and Kidney Deficiency and Stasis-Toxin Syndrome for CKD Stage 5; ③Age between 18 and 80 years; ④Voluntary participation in the study and signing of an informed consent form.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女； ②合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等严重原发性疾病，过敏体质或对多种药物过敏者； ③无法合作者，如精神病患者；

Exclusion criteria：

①Pregnant or breastfeeding women; ②Those with severe underlying primary diseases such as serious heart brain liver or hematological conditions individuals with allergic constitutions or those allergic to multiple medications; ③Individuals unable to cooperate such as patients with psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25

至To      2025-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露队列

样本量：

500

Group：

Expose Queue

Sample size：

干预措施：

接受2022年江苏省中医药管理局发布的中医优势病种慢性肾脏病3-5期的诊疗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive treatment according to the diagnosis and treatment protocol for Chronic Kidney Disease Stages 3-5 based on Traditional Chinese Medicine advantages, as published by the Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine in 2022.

Intervention code：

组别：

非暴露队列

样本量：

500

Group：

non-exposed queue

Sample size：

干预措施：

接受西医指南推荐的西医常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive conventional standard treatment as recommended by Western medicine guidelines.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医药

单位级别：

三级，三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

高淳中医院

单位级别：

二级，二甲

Institution/hospital：

Gaochun Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三级，三乙

Institution/hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三级，三甲

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级，三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Albumin Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimating glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有过伦理审查的CRF表，并且已制作专病EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form has undergone ethical review and a specialized EDC system has been developed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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