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温清饮加减汽浴治疗联合中药涂擦对血热风燥症银屑病患者的干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006129

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温清饮加减汽浴治疗联合中药涂擦对血热风燥症银屑病患者的干预研究

Public title：

Study on the intervention of Wenqing Decoction plus or minus steam bath therapy combined with Chinese medicine coating on patients with blood hot air dryness psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温清饮加减汽浴治疗联合中药涂擦对血热风燥症银屑病患者的干预研究

Scientific title：

Study on the intervention of Wenqing Decoction plus or minus steam bath therapy combined with Chinese medicine coating on patients with blood hot air dryness psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060970 ; ChiMCTR2200006129

申请注册联系人：

魏叶红

研究负责人：

魏叶红

Applicant：

Wei Yehong

Study leader：

Wei Yehong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13588178720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588178720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

215248222@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

215248222@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市马塍路20号1单元502

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市马塍路20号1单元502

Applicant address：

502, Unit 1, 20 Macheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

502, Unit 1, 20 Macheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KL-050-1H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张烁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shuo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

银屑病

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

希望通过本研究通观察温清饮加减汽浴治疗对血热风燥型银屑病的疗效，以期为该类患者提供行之有效，经济实用的治疗方法，并在临床广泛推广。

Objectives of Study：

We hope to observe the curative effect of wenqing Decoction plus or less steam bath on the treatment of blood hot wind dryness psoriasis through this study, in order to provide effective, economic and practical treatment for this kind of patients, and widely promoted in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄在 18-60 岁之间； 符合银屑病的中西医诊断标准； 意识清楚，能配合采集临床资料； 中医辨证分型为血热风燥型； 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged between 18 and 60;In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for psoriasis;Clear consciousness, can cooperate with clinical data collection;TCM syndrome differentiation is blood hot air dryness type;Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

近 3 个月内系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统、免疫系统等原发性疾病者；妊娠、月经期及哺乳期妇女；急性传染病患者；有开放性创口传染性病灶，年龄过大或体质虚弱者；对本中药汤剂过敏者。

Exclusion criteria：

Systematic use of glucocorticoids or immunosuppressants within the last 3 months;Patients with primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and immune system;Pregnant, menstruating and lactating women;Patients with acute infectious diseases;Open wound infectious lesions, too old or physically weak;Allergic to Chinese medicine decoction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

阿维A胶囊基础上温清饮加减汽浴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Avia capsule 25mg daily oral based on wenqing drink plus steam bath treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

阿维A胶囊每日25mg口服

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

sanjia

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损面积严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、4周、6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮损面积严重指数

组织：

Sample Name：

PASI

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与这项研究的统计学者将随机代码放入一个密封且不透明的文件中并贴上标签。由小组成员保存档案。当符合诊断标准的患者被纳入研究时，打开一个文件，团队成员记录代码。代码相同的患者分别被分配到对照组和艾灸组。除实验组治疗人员外，参与者、数据收集者和统计员、结果评估员对治疗分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the study put the random code into a sealed, opaque file and labeled it.Group members keep the files.When patients who met the diagnostic criteria were enrolled in the study, a file was opened and team members recorded the code.Patients with the same code were assigned&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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