我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中药芪术方联合饮食运动AI智能监控治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000495

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药芪术方联合饮食运动AI智能监控治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical efficacy of traditional Chinese medicine qi prescription combined with diet and exercise AI intelligent monitoring in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药芪术方联合饮食运动AI智能监控治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of traditional Chinese medicine qi prescription combined with diet and exercise AI intelligent monitoring in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振华

研究负责人：

周振华

Applicant：

Zhou Zhenhua

Study leader：

Zhou Zhenhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800586832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800586832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinghua1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinghua1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant address：

Anhui Hospital, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Anhui Hospital, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant's institution：

Anhui Hospital, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SGH--EAD--002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Hospital, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨秀丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiuli

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province15956932706

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15956932706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786426775@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Primary sponsor：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong District Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

Chin

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Institution
hospital：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Commission

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Nonalcoholic steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

开展规范性的随机对照试验，建立适宜我国 NASH 患者饮食习惯、膳食结构和健康体质的饮食运动监控系统，明确芪术颗粒 防治非酒精性脂肪性肝炎患者的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Carry out standardized randomized controlled trials to establish a diet and exercise monitoring system suitable for the dietary habits, dietary structure and healthy physique of NASH patients in China, and clarify Qishu granules Clinical efficacy and safety in the prevention and treatment of patients with nonalcoholic steatohepatitis

药物成份或治疗方案详述：

两组患者在饮食控制和运动干预的基础上，治疗组给予芪术颗粒治疗，对照组给予芪术颗粒安慰剂。本项目委托第三方中药制药有限公司统一加工制作芪术颗粒和安慰剂，均为 1 包／次，2 次／日，温水冲泡后口服。中药安慰剂组成：由 1/10 芪术方药量+9/10 糊精组成。两组患者均观察 24 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the basis of diet control and exercise intervention, the two groups were treated with Qishu granules in the treatment group and placebo in the control group. This project entrusts a third-party Chinese medicine pharmaceutical Co., Ltd. to process and produce Qishu granules and placebo, both of which are 1 pack/time, 2 times/day, brewed in warm water and taken orally. Composition of placebo of traditional Chinese medicine: composed of 1/10 of the amount of Qishu prescription + 9/10 dextrin. Patients in both groups were observed for 24 weeks.

纳入标准：

①符合非酒精性脂肪性肝炎的临床诊断标准和影像学诊断标准；②年龄 18～65周岁，性别不限；③同意接受中药、饮食和运动干预，签订知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria and imaging diagnostic criteria for nonalcoholic steatohepatitis; (2) Age 18~65 years old, gender is not limited; (3) Patients who agree to receive traditional Chinese medicine, diet and exercise interventions and sign an informed consent form.

排除标准：

①合并由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者；②伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；③对研究方案依从性差的受试者或近期或正在参加其他临床试验者；④哺乳、妊娠妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hepatitis, schistosomiasis, liver disease or liver cirrhosis caused by viral hepatitis, drug poisoning, immune diseases and other factors; (2) Patients with serious primary diseases of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; (3) Subjects with poor compliance with the study protocol or those who have recently participated or are participating in other clinical trials; (4) Lactating and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预NASH患者

干预措施代码：

Intervention：

Placebo intervention in patients with NASH

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芪术方干预NASH患者

干预措施代码：

Intervention：

Qi surgery is used to intervene in patients with NASH

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei city

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei city

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Hospital, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹力超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver elastin ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏MRI脂肪定量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据样本量，应用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sample size, the principal investigator used SPSS software to generate a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统