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益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）的临床有效性和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005592

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）的临床有效性和安全性研究

Public title：

Effectiveness and safety of Yizhiqingxin Formula in treating patients with vascular dementia（stasis toxin syndrome）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）的临床有效性和安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of Yizhiqingxin Formula in treating patients with vascular dementia（stasis toxin syndrome）

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056255 ; ChiMCTR2200005592

申请注册联系人：

田昊

研究负责人：

李浩

Applicant：

Tian Hao

Study leader：

Li Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15911136268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311382093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

th15911136268@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyhplihao1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1, R. Xiyuangcaochang, District Haidian,Beijing,China

Study leader's address：

1, R. Xiyuangcaochang, District Haidian,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital，China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA116-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Caochang, Xiyuan, Beijing, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital，China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1, R. Xiyuangcaochang, District Haidian,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital，China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1, R. Xiyuangcaochang, District Haidian,Beijing,China

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目

Source(s) of funding：

National Administration of Traditionally Chinese Medicine

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

客观评价益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）患者的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness and safety of Yizhiqingxin Formula in VD patients with stasis toxin syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准： ①美国精神病学会精神障碍诊断手册和统计手册标准（DSM-IV）； ②2002年中华医学会神经病学分会《血管性痴呆诊断标准草案》。 纳入标准： ①年龄≥45岁和≤75岁，男女均可；女性应是无生育能力的绝经期后妇女。 ②符合以上痴呆诊断标准、VD诊断标准及中医证候诊断标准，且痴呆病程在3个月以上。 ③CDR痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR＝1.0，2.0）。 ④简易智能状态检查量表（MMSE）≤ 26分，≥10分。 ⑤HIS积分≥7分。 ⑥自愿者，并签订知情同意书。 ⑦对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。 ⑧有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: ① American Psychiatric Association Diagnostic Manual and Statistical Manual of Mental Disorders Standard (DSM-IV); ②2002 Chinese Medical Association Neurology Branch "Draft Diagnostic Criteria for Vascular Dementia". Inclusion criteria: ①Age ≥45 years old and ≤75 years old, both male and female; women should be postmenopausal women who are infertile. ②Meet the above diagnostic criteria for dementia, VD diagnostic criteria and TCM syndrome diagnostic criteria, and the course of dementia is more than 3 months. ③ The degree of CDR dementia was assessed as mild and moderate dementia (CDR=1.0, 2.0). ④ Mini-Mental State Examination Scale (MMSE) ≤ 26 points, ≥ 10 points. ⑤HIS points ≥ 7 points. ⑥ Volunteers and signed informed consent. ⑦ Have a correct understanding of the significance of drug research, and have good compliance with the observation and evaluation of researchers. ⑧ Have a certain degree of education, can read simple newspaper articles and write simple small articles in the past.

排除标准：

①HIS评分≤4分的阿尔兹海默病患者以及5-6分的混合型痴呆患者。 ②排除痴呆合并抑郁患者。 ③CDR=3.0的患者。 ④脑出血或大面积皮质区梗塞后出现的痴呆患者。 ⑤伴有严重神经功能缺损者。 ⑥伴有严重心脏、肝肾功能的患者。 ⑦近3月内使用过任何可能影响认知功能药物史的患者。

Exclusion criteria：

① Alzheimer's disease patients with HIS score ≤4 points and mixed dementia patients with 5-6 points. ② Patients with dementia and depression were excluded. ③ Patients with CDR=3.0. ④ Dementia patients after cerebral hemorrhage or large cortical infarction. ⑤ Those with severe neurological deficits. ⑥ Patients with severe heart, liver and kidney function. ⑦ Patients who have used any history of drugs that may affect cognitive function in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

益智清心方模拟药

干预措施代码：

Intervention：

analogue of Yizhiqingxin Formula

Intervention code：

组别：

益智清心方组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中药复方干预

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Yizhiqingxin Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院西苑医院GCP中心参照随机数字表制定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Management Standard of the Clinical Test of Drugs (GCP) in Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine establish series of numbers according with the random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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