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银屑病发病机理与维吾尔医特色治疗机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000320

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

银屑病发病机理与维吾尔医特色治疗机制研究

Public title：

Study on the Pathogenesis of Psoriasis and the Therapeutic Mechanisms of Uighur Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银屑病发病机理与维吾尔医特色治疗机制研究

Scientific title：

Study on the Pathogenesis of Psoriasis and the Therapeutic Mechanisms of Uighur Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

居来提·阿不都瓦衣提

研究负责人：

李治建

Applicant：

Julaiti Abuduwaiti

Study leader：

Li Zhi jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13579947760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15981799975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

68521380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhijian0220@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市天山区延安路776号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市天山区延安路776号

Applicant address：

No. 776 Yan'an Road, Tianshan District, Urumqi City

Study leader's address：

No. 776 Yan'an Road, Tianshan District, Urumqi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Uyghur Medical Hospita Affiliation

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022TSYCLJ0009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinjiang Uyghur Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

阿丽耶

Contact Name of the ethic committee：

Aliye

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市天山区延安路776号

Contact Address of the ethic committee：

No. 776 Yan'an Road, Tianshan District, Urumqi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13999134672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

40200756@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Uyghur Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市天山区延安路776号

Primary sponsor's address：

No. 776 Yan'an Road, Tianshan District, Urumqi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

具体地址：

乌鲁木齐市天山区延安路776号

Institution
hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Uyghur Medical Hospital

Address：

No. 776 Yan'an Road Tianshan District Urumqi City

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在深入探索银屑病的发病机制及维吾尔医特色疗法的诊疗机制。具体来说，通过单细胞测序技术，系统分析银屑病患者皮肤病变区和正常皮肤的细胞组成和基因表达特征，以揭示银屑病发病的分子机制及其背后的免疫调节过程；利用多组学分析方法，深入理解维吾尔医特色疗法在银屑病治疗中的作用机制，尝试揭示维吾尔医特色疗法如何影响银屑病的发病机制和病理生理过程，是否能够调节免疫系统、恢复色素细胞功能或者影响其他关键生物过程。这种研究有助于验证维吾尔医特色疗法的有效性，并为其在银屑病个体化治疗中的应用提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to delve into the pathogenesis of psoriasis and the diagnostic and therapeutic mechanisms of Uighur medicine. Specifically, through single-cell sequencing technology, it systematically analyzes the cellular composition and gene expression profiles of lesional and normal skin tissues from psoriasis patients, aiming to uncover the molecular mechanisms underlying psoriasis pathogenesis and the associated immune regulation processes. Utilizing multi-omics analysis methods, it seeks to gain deeper insights into the mechanisms by which Uighur medicine exerts its effects in psoriasis treatment. The study aims to elucidate how Uighur medicine may influence the pathogenesis and pathophysiology of psoriasis, including potential effects on immune modulation, restoration of melanocyte function, or other critical biological processes. This research contributes to validating the efficacy of Uighur medicine and provides scientific evidence for its personalized application in treating psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断标准的轻、中度寻常型银屑病患者。 （2）PASI 评分＜10 分， BSA＜10%，DLQI＜10 分。 （3）按照维吾尔医辨证分析，符合咸味黏液质诊断的寻常型银屑病患者。 （4）年龄 18-65 岁之间。 （5）知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

（1）Patients with mild to moderate plaque psoriasis according to Western medical diagnostic criteria. （2）PASI score < 10 BSA < 10% DLQI < 10. （3）Patients with plaque psoriasis that according to Uighur medicine differentiation analysis meet the diagnosis of salty and mucous constitution. （4）Age between 18 and 65 years. （5）Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

（1）反向性银屑病及黏膜银屑病。 （2）结核、肿瘤患者。 （3）合并严重的心功能不全， 肝、肾系统等严重原发性疾病。（注：ALT、AST超过正常值范围上限 2 倍，Cr 超出正常值上限范围。） （4）近 2 周内服过类固醇药物，服过任何一种治疗银屑病药物； 和/或 1 周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂及任何治疗银屑病外用药物。 （5）计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女。 （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （7）过敏体质（对 2 种以上其他药物过敏者），或对本方案中药物成分过敏者。 （8）具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等，研究者认为不适宜参加本次临床试验者。 （9）近 1 个月内参加过其他药物临床研究，或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

（1）Reverse psoriasis and mucosal psoriasis. （2）Patients with tuberculosis or cancer. （3）Patients with severe heart failure or severe primary diseases of the liver or kidneys (Note: ALT AST exceeding twice the upper limit of normal range; Cr exceeding the upper limit of normal range). （4）Use of corticosteroids or any psoriasis treatment medication within the past 2 weeks; and/or use of retinoids or topical corticosteroids or any topical psoriasis treatment medication within the past week. （5）Women planning to become pregnant currently pregnant or breastfeeding. （6）Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. （7）Allergic individuals (allergic to more than 2 other drugs) or those allergic to any components of the medications in this study. （8）Other conditions that may reduce the likelihood of participation or complicate enrollment such as frequent changes in work environment mental disorders communication difficulties etc. as deemed inappropriate for participation by the investigator. （9）Participation in other drug clinical studies within the past month or currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-15

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

维医治疗组

样本量：

120

Group：

Uighur medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

-

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

组别：

维西医治疗组

样本量：

120

Group：

Uighur and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

-

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

单位级别：

三级甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Uyghur Medical Hospital Level of the 

Level of the institution：

Third level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和皮损严重程度（PASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

psoriasis area and severity index （PASI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后药效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-drug efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维吾尔医临床证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uighur Medicine Clinical Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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