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电针治疗围绝经期干眼的临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗围绝经期干眼的临床疗效

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of perimenopausal dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗围绝经期干眼的临床疗效

Scientific title：

Clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of perimenopausal dry eye

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭浩东

研究负责人：

马晓芃

Applicant：

Hao-Dong Guo

Study leader：

Xiao-Peng Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18158517821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917140446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1403119085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengpengma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林街道宛平南路650号上海市针灸经络研究所

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林街道宛平南路650号上海市针灸经络研究所

Applicant address：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Applicant's institution：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市针灸经络研究所

Primary sponsor：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林街道宛平南路650号上海市针灸经络研究所

Primary sponsor's address：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian No. 650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院-上海市针灸经络研究所门诊部

具体地址：

上海市徐汇区枫林街道宛平南路650号上海市针灸经络研究所门诊部

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine-Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Address：

Outpatient department of Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

经费或物资来源：

上海市领军人才项目

Source(s) of funding：

Shanghai Leading Talents Project

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机对照试验，观察电针治疗围绝经期干眼患者的临床疗效，为电针治疗围绝经期干眼提供临床证据。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of electroacupuncture on perimenopausal dry eye by randomized controlled trial so as to provide clinical evidence for the treatment of perimenopausal dry eye with electroacupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合干眼诊断标准； （2）围绝经期妇女； （3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of dry eye; (2) perimenopausal women; (3) understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并其他眼病（如严重睑缘炎、眼睑痉挛、结膜松弛症、斜视、弱视、青光眼、白内障、眼底病、眼外伤等）； （2）3个月内有眼部活动性病变或行眼科手术者； （3）1个月内接受过针灸治疗或其他可能影响疗效判定的干眼治疗措施； （4）既往接受过电针治疗者； （5）妊娠期或哺乳期患者； （6）有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病及精神疾病患者； （7）有干燥综合征、类风湿关节炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病者； （8）穴位处皮肤有破损､溃疡､感染､疤痕者； （9）对金属、双面胶过敏者； （10）3个月内使用过性激素的患者； （11）1个月内接受过围绝经期综合征治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with other eye diseases (such as severe blepharitis blepharospasm conjunctivochalasis strabismus amblyopia glaucoma cataract ocular fundus disease ocular trauma etc.); (2) patients with active eye disease or ophthalmologic surgery within 3 months; (3) receiving acupuncture treatment or other dry eye treatment measures that may affect the efficacy evaluation within 1 month; (4) patients with previous electroacupuncture treatment; (5) patients during pregnancy or lactation; (6) patients with severe systemic diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematopoietic system and mental diseases; (7) patients with autoimmune diseases such as Sjogren's syndrome rheumatoid arthritis lupus erythematosus ankylosing spondylitis; (8) acupoint skin damage ulcer infection scar; (9) allergic to metal and double-sided glue; (10) patients who used sex hormones within 3 months; (11) patients who received treatment for perimenopausal syndrome within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-10

至To      2026-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-11

至To      2026-03-25

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

43

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

安慰电针组

样本量：

43

Group：

Sham Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

科研院所

Institution/hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

Research institutes

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（PHQ-9 9条目健康问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入性泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液mRNA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Fluid mRNA Expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国干眼相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Dry Eye-Related Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornea Fluorescein Staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（GAD-7 7条目健康问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Sex Hormone Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornea Sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郭浩东使用SAS v9.4软件采用区组随机法编程产生随机号码，将患者等比例随机分为2组：1组为电针组，2组为安慰电针组。按照已形成的随机序列，从随机数字表的第一个数字开始逐个将随机数字和分组信息装于密封信封中。随机数字表和序列由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 software was used to generate random numbers by block random programming and the block length was 4. The patients were randomly divided into 2 groups: group 1 was EA group and group 2 was sham EA group. Random numbers and group information were placed in sealed envelopes one by one beginning with the first number in the random number table according to the formed random sequence. The random number table and sequence were kept by a special person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为保证研究结果的客观性，数据的收集、整理和统计由未知分组情况的研究人员进行。在数据录入之前，所有录入人员都接受了统一的培训。所有原始数据均进行双人录入，以确保数据的准确性。对于丢失或剔除的病例，应按照试验方案的规定进行处理。知情同意书和CRF表将存档管理，并严格保密。采用SAS v9.4进行统计分析。符合正态分布的连续性变量以均数±标准差表示，非正态分布的连续性变量以中位数（四分位数）[M（Q1，Q3）]表示，分类变量用频数和率表示。根据意向性原则分析主要结局指标，缺失数据采用多重估算法进行估算。t 检验、卡方检验、非参数检验、重复测量分析等方法将用于合适的数据。统计检验水准均为α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the objectivity of the study results data collection collation and statistics were performed by researchers who were unaware of the group assignments. Before data entry all entry personnel received uniform training. All raw data were entered in double entry to ensure data accuracy. Missing or excluded cases were handled as specified in the protocol. Informed consent forms and CRF forms will be archived and managed and kept strictly confidential. SAS v9.4 was used for statistical analysis. The continuous variables with normal distribution were expressed as mean ± standard deviation the continuous variables with non-normal distribution were expressed as median (quartile) [M (Q1 Q3)] and the categorical variables were expressed as frequency and rate. Primary outcome measures were analyzed according to the intention-to-treat principle and missing data were imputed with the use of multiple imputation. T-test chi-square test non-parametric test repeated measures analysis and other methods will be used for appropriate data. The statistical test level was α=0.05 and P < 0.05 was considered statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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