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秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

Public title：

Randomized parallel controlled clinical trial of Qinpi Tongfeng decoction combined with bloodletting in the treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

Scientific title：

Randomized parallel controlled clinical trial of Qinpi Tongfeng decoction combined with bloodletting in the treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048836 ; ChiMCTR2100005070

申请注册联系人：

刘维

研究负责人：

刘维

Applicant：

Liu Wei

Study leader：

Liu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516161000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516161000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengshiliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021[Z]字014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

天津市中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究疾病：

急性痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Qinpi Tongfeng decoction combined with bloodletting in the treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准； 2.符合中医痛风的湿热蕴结证的诊断标准； 3.患者疾病处于急性痛风性关节炎发作72小时内； 4.患者曾经至少发作过1次痛风； 5.患者还需要有中度、重度或极度的关节疼痛，采用疼痛数字评价量表评分≥4分； 6.入组前72h内未服用其他治疗痛风性关节炎药物者； 7.近2周未服用降尿酸药物治疗者； 8.18岁≤年龄≤70 岁； 9.受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord with the diagnostic standard of Western medicine for acute gouty arthritis; 2. Accord with the diagnostic standard of dampness heat accumulation syndrome of gout; 3. The patient's disease was within 72 hours of acute gouty arthritis attack; 4. The patient had gout at least once; 5. Patients also need to have moderate, severe or extreme joint pain, using pain digital assessment scale score >= 4 points; 6. Those who did not take other drugs for gouty arthritis within 72 hours before entering the group; 7. Those who have not taken the anti uric acid drugs in recent 2 weeks; 8. Aged from 18 to 70 years; 9. The subjects agreed to join the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.由肾功能衰竭、肿瘤化疗或放疗、药物等所致继发性痛风性关节炎者； 2.合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等炎性关节炎疾病者； 3.患者患有多关节痛风(＞4个关节)； 4.合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者； 5.ALT、AST或Cr大于1.5倍ULN（正常值上限）； 6.对试验药物成分过敏者； 7.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9.有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾患消化道溃疡、出血的患者； 10.近1月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

1. Secondary gouty arthritis caused by renal failure, tumor chemotherapy or radiotherapy, drugs, etc; 2. Patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, knee osteoarthritis and other inflammatory arthritis diseases; 3. The patient had multi joint gout (> 4 joints); 4. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal, endocrine and hematopoietic systems; 5. Alt, AST or Cr were more than 1.5 times ULN (upper limit of normal value); 6. Allergic to the components of the test drug; 7. Patients with asthma, urticaria or allergic reaction induced by taking aspirin or other non steroidal anti-inflammatory drugs; 8. Pregnant, pregnant or lactating women; 9. Patients with active peptic ulcer or bleeding, or patients with peptic ulcer or bleeding in the past; 10. Those who have participated in or are participating in other clinical trials in recent one month; 11. Mental illness, no insight, unable to express exactly or take medicine on time, unable to cooperate with the completion of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2021-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2021-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

秦皮痛风方颗粒剂，温开水冲服，7剂，一日1剂，一次1袋，3次/日；刺络放血治疗，隔日一次，共放血3次

干预措施代码：

Intervention：

Qinpi Tongfeng decoction powder , 7 doses, 1 dose a day, 1 bag a time, 3 times a day; Bloodletting was performed every other day for 3 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

秋水仙碱片，口服，一次0.5mg，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Colchicine tablets, oral, 0.5mg, 3 TID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛完全缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete pain relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗后疼痛数字评价量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of pain digital assessment scale scores after the first treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain digital assessment scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封装入应急预案（未描述随机方法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope loading emergency plans

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trail in this platment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Office Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Office Access

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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