我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
消瘀降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消瘀降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验

Public title：

Safety and efficacy of Xiaoyu Jiangzhi capsule in people with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘀降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验

Scientific title：

Safety and efficacy of Xiaoyu Jiangzhi capsule in people with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏明锋

研究负责人：

夏明锋

Applicant：

Mingfeng Xia

Study leader：

Mingfeng Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611826871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611826871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_xiamingfeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xiamingfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-307R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road Xuhui District

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评估消瘀降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xiaoyu Jiangzhi capsule in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才可以纳入本研究： 1) 年龄18-65岁； 2) 根据《中国居民肥胖防治专家共识》标准，BMI≥24kg/m²的超重或肥胖受试者； 3) 符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018更新版）》非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诊断标准，腹部超声提示肝脏有脂肪浸润，且MRI-PDFF≥10%； 4) 合并以下任何一项血脂异常：TC（≥6.2mmol/L）、LDL-C（≥4.1mmol/L）、HDL-C（＜1.0mmol/L）、TG（≥2.3mmol/L）； 5) 肾功能指标正常； 6) 同意试验期间和试验完成后1个月内使用有效避孕方法，不受孕或不导致他人受孕； 7) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，知情同意书的签署符合GCP要求。

Inclusion criteria

Participants must meet the following criteria to be included in the study: 1) Age 18-65; 2) Overweight or obese subjects with BMI≥24kg/m² according to the standards of the Expert Consensus on Obesity Prevention and Control of Chinese Residents; 3) Subjects meeting the diagnostic criteria for non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in the Guidelines for the Prevention and Control of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (2018 Update) with fatty infiltration in the liver by abdominal ultrasound and MRI-PDFF≥10%; 4) Subjects with any of the following dyslipidemia: TC (≥6.2mmol/L) LDL-C (≥4.1mmol/L) HDL-C (< 1.0mmol/L) TG (≥2.3mmol/L); 5) Subjects with normal renal function indicators; 6) Subjects who agree to use an effective contraceptive method during the trial and within 1 month after the completion of the trial and do not conceive or cause others to conceive; 7) Subjects who voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent the signature of informed consent meets the requirements of GCP.

排除标准：

符合纳入标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1) 对消瘀降脂胶囊及其组分过敏； 2) 除NAFLD以外的慢性肝病，包括乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等； 3) 肝硬化、肝功能失代偿或肝癌； 4) 筛选前1年内有超过2周的可致NAFLD的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸、他莫昔芬和其他具有肝毒性药物）； 5) 入组前4周内使用保肝药物（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等）； 6) 入组前3个月内使用任何有明确减重/减肥作用的药物，或入组前3个月体重降低或升高≥5%； 7) 1型和2型糖尿病； 8) 接受除非诺贝特、阿托伐他汀（最大日剂量不超过20mg）、瑞舒伐他汀（最大日剂量不超过10mg）以外的其他降脂药治疗； 9) 甲状腺功能亢进； 10) 接受甲状腺激素替代治疗或未经治疗的临床、亚临床甲状腺功能减退； 11) 入组前5年内接受过减肥手术或临床试验期间有减肥手术计划； 12) 入组前2周内服用脂肪肝控制药物； 13) 入组前1年内，连续大量饮酒（男性或女性每天饮酒量分别超过30或20克）时间超过3个月； 14) 经研究者判断无法可靠量化饮酒量的受试者； 15) 孕产妇，哺乳期女性，备孕期受试者，无自主行为能力受试者； 16) 血清ALT＞3xULN，或AST＞3xULN； 17) 恶性高血压病史； 18) 控制不佳的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg； 19) 合并心衰、心律失常、心梗、冠心病、卒中等心脑血管疾病； 20) 入组前3个月内接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术； 21) 筛选前30天或本试验期间参加其他临床试验； 22) 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following criteria: 1) Subjects who are allergic to Xiaoyu Jiangzhi capsule and its components; 2) Chronic liver diseases other than NAFLD including hepatitis B hepatitis C autoimmune liver disease drug induced liver disease etc.; 3) Cirrhosis liver decompensation or liver cancer; 4) Subjects with more than 2 weeks of NAFLD related medication history in the year before screening (amiodarone methotrexate systemic glucocorticoids tetracycline tamoxifen larger than hormone replacement doses of estrogen anabolic steroids valproic acid tamoxifen and other hepatotoxic drugs); 5) Subjects who used liver protection drugs (including but not limited to reduced glutathione glucalactone glycyrrhizin preparations niacinamide biphenyl diester liver protection tablets silymarin (bin) polyene phosphatidylcholine S-adenosine methionine ursodeoxycholic acid vitamin E and other Chinese herbs that affect liver function etc.) within 4 weeks before admission; 6) Subjects who used any medication with a defined weight loss/loss effect in the 3 months prior to enrollment or who had a ≥5% decrease or increase in body weight in the 3 months prior to enrollment; 7) Type 1 and type 2 diabetes; 8) Subjects who received lipid-lowering drugs other than Norfibrate atorvastatin (maximum daily dose no more than 20mg) rosuvastatin (maximum daily dose no more than 10mg); 9) Hyperthyroidism; 10) Subjects with clinical or subclinical hypothyroidism receiving thyroid hormone replacement therapy or untreated; 11) Subjects who had undergone bariatric surgery within 5 years prior to enrollment or had a bariatric surgery plan during the clinical trial; 12) Subjects who took fatty liver control drugs within 2 weeks prior to enrollment; 13) Subjects who continuously drank heavy amounts of alcohol (more than 30 or 20 grams per day for men or women respectively) for more than 3 months in the 1 year before enrollment; 14) Subjects whose alcohol consumption could not be reliably quantified by the researchers; 15) Pregnant women lactating women pregnant subjects subjects without autonomous capacity; 16) Subjects with serum ALT > 3xULN or AST > 3xULN; 17) Subjects with history of malignant hypertension; 18) Poorly controlled hypertension: systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg; 19) Complicated with heart failure arrhythmia myocardial infarction coronary heart disease stroke and other cardiovascular and cerebrovascular diseases; 20) Subjects who underwent percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting within 3 months prior to enrollment; 21) Subjects participating in other clinical trials within 30 days prior to screening or during this trial; 22) Subjects that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-28

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

消瘀降脂胶囊组

样本量：

30

Group：

Xiaoyu Jiangzhi capsule group

Sample size：

干预措施：

消瘀降脂胶囊，口服，每次5粒（250mg/粒），每日2次，每次服药时间间隔为12±2小时，连续治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoyu Jiangzhi capsule taken orally 5 capsules (250mg/ capsule) twice a day with an interval of 12±2 hours for 24 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

消瘀降脂胶囊模拟剂，口服，每次5粒（250mg/粒），每日2次，每次服药时间间隔为12±2小时，连续治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoyu Jiangzhi capsule simulator taken orally 5 capsules (250mg/ capsule) twice a day with an interval of 12±2 hours for 24 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振弹性成像（MRE）测量的肝脏弹性变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver elasticity measured by magnetic resonance elastography (MRE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

MRS测量的肝脂肪含量相对基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of liver fat content measured by MRS compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF相对基线降低≥30%患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with MRI-PDFF decreased ≥30% compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂，胆固醇，LDL、HDL

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides cholesterol LDL HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、12、24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 4 12 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI-PDFF change rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、12、24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 4 12 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

透明质酸，层粘连蛋白，IV型胶原，III型前胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyaluronic acid laminin Type IV collagen type III precollagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

ALT，AST、GGT、ALP、直接胆红素、总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT AST GGT ALP direct bilirubin total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、12、24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 4 12 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱（MRS）测量的肝脂肪含量变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRS) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in adverse and serious adverse events vital signs physical and laboratory results

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF相对基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in MRI-PDFF compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of 24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法进行随机分组，分层因素为ALT是否在正常范围内，固定区组大小为4。采用R 4.4.0 （https://www.r-project.org/）程序按随机比例、分层因素和区组大小生成2张随机数字表，每张随机数字表均设置01-60号。采用信封法分配随机号及发放对应的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method was used for randomization in this experiment. The stratification factors were whether ALT was in the normal range and the fixed block size was 4. The R 4.4.0 (https://www.r-project.org/) program was used to generate two random number tables according to random scale stratification factor and block size and each random number table was set with numbers 01-60. The envelope method was used to assign random numbers and distribute corresponding drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统