我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

Public title：

Based on the theory of heart governs the spirit, the analysis of the correlation between heart disease and cognitive function and the study of the effect of invigorating Qi and promoting blood circulation on the intervention of stable coronary heart disease complicated with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

Scientific title：

Based on the theory of heart governs the spirit, the analysis of the correlation between heart disease and cognitive function and the study of the effect of invigorating Qi and promoting blood circulation on the intervention of stable coronary heart disease complicated with mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058715 ; ChiMCTR2200005867

申请注册联系人：

张楠楠

研究负责人：

常佩芬

Applicant：

Zhang Nannan

Study leader：

Chang Peifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13258795733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661022016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

997110541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661022016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Heping Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-108-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Rui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京京师脑科学与脑健康研究院

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Brain Science and Brain Health

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究对冠心病及高血压患者的认知功能进行评估，对其中轻度认知功能障碍的患者进行中医证型分析。随后，采用随机对照的方法，将气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的患者分为药物干预组和对照组，通过采用血栓心脉宁胶囊对药物干预组进行干预的方法，明确该疗法对气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知障碍患者中医证型、认知功能、超声心动图、头颅MRI等相关指标的影响。期望通过该研究能够发现心脉系统主要疾病，即冠心病和高血压与认知功能障碍之间的相关性及证型分布特点；同时，通过中西医结合治疗的方案改善气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知障碍患者的心功能和认知功能，减轻其临床症状及家庭负担，为临床早期干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障提供理论基础。

Objectives of Study：

This study evaluated the cognitive function of patients with coronary heart disease and hypertension, and analyzed the TCM syndrome type of patients with mild cognitive impairment. Subsequently, the patients with qi-deficiency and blood-stasis stable coronary heart disease complicated with mild cognitive impairment were divided into drug intervention group and control group by randomized control method. By using Xuanxin Maining capsule to intervene the drug intervention group, To investigate the effects of this therapy on TCM syndrome type, cognitive function, echocardiography, head MRI and other related indexes of patients with stable coronary heart disease complicated with mild cognitive impairment with qi deficiency and blood stasis. It is expected that through this study, the correlation and syndrome type distribution characteristics between the main diseases of the cardiovascular system, namely coronary heart disease and hypertension, and cognitive dysfunction can be found. At the same time, the treatment program of integrated Traditional Chinese and Western medicine can improve the cardiac function and cognitive function of patients with qi-deficiency and blood-stasis stable CHD complicated with MILD cognitive impairment, reduce their clinical symptoms and family burden, and provide a theoretical basis for early clinical intervention of stable CHD complicated with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄50-80岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，性别不限，教育程度≥6年； ②符合西医和中医诊断标准，且有客观认知功能损伤的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜27分或头颅核磁存在客观脑缺血表现； ③无任何卒中病史与体征； ④自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Out-patient or inpatient patients aged 50-80 and elderly residents in the community, no gender limitation, education level ≥6 years; ② Patients who met the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine and had objective cognitive impairment, that is, MMSE score < 27 or cranial MRI had objective cerebral ischemia; ③ No history and signs of stroke; ④ Participate in the experiment voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

①严重心、肝、肾功能不全患者（备注：严重的肝功能不全是指ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重的肾功能不全是指肌酐值>1.5倍正常上限）； ②痴呆或轻度认知损害患者； ③有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者； ④入选前三个月内参加过其他药物试验者； ⑤近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物。

Exclusion criteria：

① Patients with severe cardiac, hepatic and renal insufficiency (note: severe hepatic insufficiency refers to ALT value >2 times the upper limit of normal or AST value >2 times the upper limit of normal; Severe renal insufficiency is defined as creatinine >1.5 times the upper limit of normal); Patients with dementia or mild cognitive impairment; ③ Patients with other mental and nervous system diseases and malignant tumors; (4) participants in other drug trials within three months before inclusion; ⑤ Use of other drugs to improve cognitive function, such as ChEIs or other psychotropic drugs, within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-18

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-18

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

血栓心脉宁片

干预措施代码：

Intervention：

Xueshuanxinmaining tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型分布规律

指标类型：

次要指标

Outcome：

distribution pattern of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，将入组受试者以4位为单位编成区组，每组4位受试者依顺序排列为1-4，再应用SPSS 20.0统计软件得出随机分配序列，将入选的受试者，按1：1的比例，随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, block randomization was adopted. The enrolled subjects were grouped into block groups with 4 subjects in each group, and the 4 subjects in each group were sequentially arranged into 1-4. SPSS 20.0 statistical software was used to obtain the random allocation sequence, and the selected subject

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统