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跳动得气法针刺治疗项痹急性疼痛期：临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000884

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

跳动得气法针刺治疗项痹急性疼痛期：临床疗效观察

Public title：

Jumping Qi Method Needle Insertion Treatment for Acute Pain in Cervical spondylosis: Clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跳动得气法针刺治疗项痹急性疼痛期：临床疗效观察

Scientific title：

Jumping Qi Method Needle Insertion Treatment for Acute Pain in Cervical spondylosis: Clinical Efficacy Observation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史佳

研究负责人：

覃蔚岚

Applicant：

shijia

Study leader：

WlQin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810779323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801557812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shijiabzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlqin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区 北京中医药大学东方医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区 北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing Fengtai District Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

Study leader's address：

Beijing Fengtai District Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100071

申请人所在单位：

北京中医药大学第二附属临床医院东方医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024056202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee East Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区 北京中医药大学东方医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第二附属临床医院东方医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区 北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学第二附属临床医院东方医院

具体地址：

方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

Address：

Fangzhuang Fangxing Garden Area 1 No. 6

经费或物资来源：

2023级硕士生毕业课题

Source(s) of funding：

Graduation Project for Master's Degree Candidates of the Class of 2023

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过相关评价，明确跳动得气针法对颈椎病急性疼痛期的治疗效果。 2.通过超声剪切弹性波明确跳动得气针法可能缓解颈椎病症状的机理。

Objectives of Study：

1.Through relevant evaluations clarify the therapeutic effect of the Jumping Qi Method needle on the acute pain phase of cervical spondylosis. 2.The mechanism of theJumping Qi Method needle using ultrasonic shear elastic waves to explicitly relieve symptoms of cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18~75岁 （2）颈痛程度视觉模拟量表(VAS)评分≥4分 （3）近 1 个月未接受过颈椎病相关治疗者 （4）本次颈部疼痛或不适急性加重时间小于6周 （5）自愿参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age 18~75 years old (2)The score of the Visual Analogue Scale (VAS) for the degree of neck pain is ≥ 4 points. (3) Those who have not received treatment related to cervical spondylosis in the past 1 month (4) The acute exacerbation of neck pain or discomfort this time is less than 6 weeks (5) Those who voluntarily participate in this research and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往发生过颈部骨折或需要手术干预者 （2）颈部区域存在先天残障、皮肤疾病或破损； （3）存在另一种未得到有效控制的严重疾病； （4）因认知障碍无法完成问卷； （5）怀孕、哺乳或计划在6个月后怀孕； （6）同时参与其他临床试验。 （7）既往塞来昔布胶囊过敏史、存在塞莱希布胶囊禁忌症者（如已知磺胺类药 物过敏、服用阿司匹林者）

Exclusion criteria：

(1) Those who have had a neck fracture in the past or need surgical intervention (2) Congenital disability skin disease or damage in the neck area; (3) the presence of another serious disease that is not effectively controlled; (4) Unable to complete the questionnaire due to cognitive impairment; (5) pregnant breastfeeding or planning to become pregnant after 6 months; (6) Participate in other clinical trials at the same time. (7)Those with a past history of allergy to Celecoxib capsules and those with contraindications to Celecoxib capsules (such as those with known allergies to sulfonamide drugs and those taking aspirin)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗联合电针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞莱希布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celexib capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学第二附属临床医院东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Second Affiliated Clinical Hospital Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenderness threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗结束后

测量方法：

WAGNA压痛仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

WAGNA Tenderness Tester

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

颈椎功能障碍指数调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

颈痛程度视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

超声剪切弹性波

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ultrasound Shear Elastic Wave

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗结束后20min内

测量方法：

应用LOGI-14超声机 E-14线阵探头测量

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, within 20 minutes after the end of treatment

Measure method：

LOGI - 14 ultrasound machine with E - 14 linear array probe

指标中文名：

颈痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

健康调查12条简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗结束后、随访期

测量方法：

量表询问

Measure time point of outcome：

Baseline period, after the end of treatment, follow-up period

Measure method：

Questioning using the scale

指标中文名：

机械痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗结束后

测量方法：

应用Ugo Bassile 电子测痛仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

Ugo Bassile Electronic Analgesia Meter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Does not exist

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员（不参与试验治疗者）利用EXCEL产生随机分配序列，将随机分配序列分为实验组和对照组，各35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers (those who did not participate in the experimental treatment) used EXCEL to generate the randomization sequence and the randomization sequence was divided into the experimental group and the control group with 35 cases in each case.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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