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通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006638

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Tonglin Guben Recipe on CIRF outcome after soft endoscopy for renal calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通淋固本方对肾结石软镜术后CIRF转归的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Tonglin Guben Recipe on CIRF outcome after soft endoscopy for renal calculi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063968 ; ChiMCTR2200006638

申请注册联系人：

邹乾明

研究负责人：

邹乾明

Applicant：

Qianming Zou

Study leader：

Qianming Zou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13430394690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430394690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

411568329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

411568329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市越秀区大通路261号二沙岛分院

研究负责人通讯地址：

广东广州市越秀区大通路261号二沙岛分院

Applicant address：

Ershadao branch, No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Ershadao branch, No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912号

Contact Address of the ethic committee：

1912 Research Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943或35942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市越秀区大通路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东广州市越秀区大通路261号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 261, Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肾结石

研究疾病代码：

Target disease：

renal calculus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.研究临床无意义结石的进展情况： ① 研究临床无意义结石转变为有意义结石的比例及时间节点； ② 研究临床无意义结石转变为有意义结石的转归影响因素。 2.探讨药物排石治疗对肾结石经软镜术后临床无意义结石的转归： ① 研究通淋固本方对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效； ② 研究枸橼酸氢钾钠对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效； ③ 研究通淋固本方联合枸橼酸氢钾钠对肾结石经软镜术后临床无意义结石排出的疗效。 3. 探讨临床无意义结石的标准是否科学客观： ① 研究目前标准下临床无意义结石的总体转归情况； ② 研究直径≤2mm的非感染残余结石的总体转归情况。

Objectives of Study：

1. research progress of clinically meaningless stones: ① To study the proportion and time nodes of clinical meaningless stones turning into meaningful stones; ② To study the influencing factors of the conversion from clinically meaningless calculi to meaningful calculi. 2. to explore the effect of drug lithotripsy on the prognosis of clinically meaningless renal calculi after soft endoscopy: ① To study the curative effect of Tonglin Guben Recipe on the clinical meaningless stone excretion of renal calculi after soft endoscopy; ② To study the effect of potassium sodium hydrogen citrate on the clinical meaningless stone excretion of renal calculi after soft endoscopy; ③ To study the effect of Tonglin Guben recipe combined with potassium sodium bicitrate on the clinical meaningless stone excretion of renal calculi after soft endoscopy. 3. to explore whether the criteria for clinically meaningless stones are scientific and objective: ① To study the overall outcome of clinically meaningless stones under the current standard; ② To study the overall outcome of noninfectious residual stones ≤ 2mm in diameter

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-70岁，术前经过CT明确诊断为肾结石的患者； ②采用输尿管软镜碎石取石术，术后留置双J管的患者； ③术中碎石顺利（术中钬激光裸露部分4mm测量最大残石碎片≤4 mm、术中未见明显的输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏膀胱损伤、严重出血等术中并发症等符合手术成功标准）且术后复查KUB、腹部（双肾）CT明确最大残石直径≤4 mm。 ④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。

Inclusion criteria

① Patients aged 18-70 years with renal calculi diagnosed by CT before operation; ② Patients with ureteroscopic lithotripsy and indwelling double J tube after operation; ③ The intraoperative lithotripsy was successful (the maximum residual stone fragment measured at 4mm of the exposed part of holmium laser during the operation was ≤ 4 mm, no obvious ureteral perforation, mucosal exfoliation, kidney bladder injury, severe bleeding and other intraoperative complications were found during the operation, which met the success criteria of the operation), and the postoperative kub and abdominal (double kidney) CT confirmed that the maximum residual stone diameter was ≤ 4 mm. ④ Those who are willing to participate in this study and can actively cooperate with follow-up visits and complete clinical observation.

排除标准：

①下尿路梗阻患者； ②术前诊断有X线阴性结石患者； ③术中发生输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏或膀胱损伤、严重出血等并发症的患者； ④妊娠期、哺乳期或3个月内有生育需求者； ⑤尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST＞正常上限2倍）的患者； ⑥近一周内使用排石药物治疗本病的患者； ⑦已知对试验用药物组成成分过敏者； ⑧急、慢性肾功能衰竭患者； ⑨六个月内参加其他临床研究者； ⑩研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

① Patients with lower urinary tract obstruction; ② Patients with X - ray negative calculi were diagnosed before operation; ③ Patients with ureteral perforation, mucosal exfoliation, kidney or bladder injury, severe bleeding and other complications during the operation; ④ Pregnancy, lactation or 3 months of childbearing demand; ⑤ Uremic patients, diabetes patients who have undergone renal transplantation and whose blood glucose can not be controlled, and patients with liver dysfunction (ALT or ast > twice the upper limit of normal); ⑥ Patients with this disease were treated with lithotripsy drugs in the past week; ⑦ Known hypersensitivity to test drug components; ⑧ Patients with acute and chronic renal failure; ⑨ Those who participate in other clinical researches within six months; ⑩ The researcher thinks it is not suitable for the candidates.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-22

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-22

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

52

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

术后不使用干预药物

干预措施代码：

Intervention：

No intervention drugs were used after operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

通淋固本方组+枸橼酸氢钾钠颗粒组口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tonglin Guben formula group + oral treatment of potassium sodium hydrogen citrate granule group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

通淋固本方组口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral treatment of potassium sodium hydrogen citrate granule group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸氢钾钠颗粒组口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral treatment of potassium sodium hydrogen citrate granule group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 208

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石排净

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone elimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石排出和排出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone discharge and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过按受试者就诊顺序和试验病例随机数字表法分配入组，随机分为4组（即3个干预组和1个对照组），每组52例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into 4 groups (i.e. 3 intervention groups and 1 control group) with 52 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月份通过文章发表等的方式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared through article publications in December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先登记事先准备好的记录表，再录入excel表格进行管理，最终使用ResMan进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First register the prepared record sheet, then enter the excel sheet for management, and finally use ResMan for management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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