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补肾宁心方联合脱氢表雄酮在绝经后骨质疏松症中的应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005743

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾宁心方联合脱氢表雄酮在绝经后骨质疏松症中的应用

Public title：

The application of Bu-Shen-Ning-Xin decoction combined with dehydroepiandrosterone therapy in postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾宁心方联合脱氢表雄酮在绝经后骨质疏松症中的应用

Scientific title：

The application of Bu-Shen-Ning-Xin decoction combined with dehydroepiandrosterone therapy in postmenopausal osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048647 ; ChiMCTR2200005743

申请注册联系人：

王凌

研究负责人：

王凌

Applicant：

Wang Ling

Study leader：

Wang Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221815182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18221815182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.wangling@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.wangling@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Contact Address of the ethic committee：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Primary sponsor's address：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai 200011

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

bstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai 200011

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

the Shanghai Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补肾宁心方联合脱氢表雄酮治疗绝经后骨质疏松症的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of Bu-Shen-Ning-Xin decoction combined with dehydroepiandrosterone therapy in patients with postmenopausal osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书； 2. 年龄在45-78岁； 3. 已绝经； 4. 健康状况良好，体格检查和实验室检查（除骨质疏松相关指标外）无明显异常； 5. 符合诊断标准。

Inclusion criteria

1. Subjects volunteer to participate in this study and sign the informed consent; 2. Aged 45 to 78 years old; 3. Postmenopausal women; 4. There is no obvious abnormality in physical examination and laboratory results except for osteoporosis related indexes; 5. Subjects meet the diagnostic criteria.

排除标准：

1. 继发性骨质疏松症及严重合并症者； 2. 长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者； 3. 新鲜骨折，晚期畸形，残疾者； 4. 严重多处骨折； 5. HRT禁忌症； 6. 心脑血管病，肝，肾，肺及造血系统原发性疾病者，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with second osteoporosis or serious complications; 2. Ongoing use of any drugs which can affect bone metabolism; 3. Fresh fracture, late deformity, or disability; 4. Subjects with a history of severe multiple fractures; 5. Contraindications to hormone replacement therapy; 6. Subjects who had experienced cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic disease, renal disease, lung diseases, hemopoietic system diseases or psychopath.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-07-01

至To      2018-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-08-01

至To      2018-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

5组

样本量：

100

Group：

group 5

Sample size：

干预措施：

替勃龙片组

干预措施代码：

Intervention：

Tibolone Tablet

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

100

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

补肾宁心方

干预措施代码：

Intervention：

Bu-Shen-Ning-Xin decoction

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

100

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

脱氢表雄酮

干预措施代码：

Intervention：

dehydroepiandrosterone (DHEA)

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

100

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

100

Group：

group 4

Sample size：

干预措施：

补肾宁心方加DHEA

干预措施代码：

Intervention：

Bu-Shen-Ning-Xin decoction combined with dehydroepiandrosterone therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用SAS程序产生随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the subjects were grouped with SAS sofeware by the person who does not participate in the research.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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