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穴位埋线治疗慢性非特异性下腰痛：一项临床随机对照试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005948

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗慢性非特异性下腰痛：一项临床随机对照试验方案

Public title：

Acupoint catgut embedding for chronic non-specific low back pain: a protocol of randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗慢性非特异性下腰痛：一项临床随机对照试验方案

Scientific title：

Acupoint catgut embedding for chronic non-specific low back pain: a protocol of randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059434 ; ChiMCTR2200005948

申请注册联系人：

李晓惠

研究负责人：

孙武

Applicant：

Li xiaohui

Study leader：

Sun wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18826404898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18826404837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20194110154@stu.guzcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

52435735@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广州市番禺区中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥东路93号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥东路93号

Applicant address：

93 Qiaodong Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

93 Qiaodong Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥东路93号

Primary sponsor's address：

93 Qiaodong Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

具体地址：

广东省广州市番禺区桥东路93号

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

Address：

93 Qiaodong Road, Panyu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No.81874511)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation (No.81874511).

研究疾病：

慢性非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

我们将开展一项随机对照试验，通过比较穴位埋线和假穴位埋线治疗慢性非特异性下腰痛的疗效差异，探索穴位埋线治疗慢性非特异性下腰痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

We will conduct a well-designed RCT to discuss the efficacy and safety of ACE by comparing with sham control in the treatment of CNLBP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准； （2）年龄为18-60 岁，无性别限制； （3）在试验前出现腰痛不适； （4）腰痛的VAS评分大于 40mm 但小于70 mm； （5）自愿参与本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet diagnostic criteria of CNLBP; (2) 18-60 years old; (3) suffer from ongoing LBP; (4) visual analogue scale for LBP intensity assessment is greater than 40 mm but less than 70 mm; (5) participate voluntarily in this study and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）伴有膀胱、肠道和性功能障碍的马尾综合征； （2）伴有脊柱肿瘤、骨折、感染、腰椎皮肤病或止血障碍； （3）伴有心血管病、肾病、肝病等其他严重疾病； （4）患有糖尿病或其他导致皮肤、皮下组织吸收、修复功能障碍的疾病； （5）患有认知障碍、精神分裂症、重度抑郁症等严重精神疾病，不能配合研究开展； （6）孕妇或哺乳期妇女； （7）害怕针灸，以往有严重针灸不良反应史； （8）在过去3个月内参加其他与LBP治疗相关的研究； （9）不能按规定参加治疗和观察。

Exclusion criteria：

(1) cauda equina syndrome with bladder, bowel and sexual dysfunction; (2) spine tumours, fractures, infections, skin diseases in lumbar, or haemostatic disorder; (3) other serious diseases such as cardiovascular disease, kidney or liver disease; (4) with diabetes or other diseases whose skin and subcutaneous tissue have dysfunctions in absorption and renovation; (5) cognitive impairment or serious mental illnesses such as schizophrenia, severe depression, which cannot cooperate with the researchers; (6) pregnant or breastfeeding women; (7) fear of acupuncture and have a history of severe acupuncture adverse reactions; (8) participation in other studies related LBP treatment prior to this study within 3 months; (9) cannot participate in regular treatment and observation as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-22

至To      2025-04-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-27

至To      2024-12-22

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Shan acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

38

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Panyu Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form 36-Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Inde

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris Disability Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

无

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机方法由一名专业的统计学专家负责，运用SAS 统计软件获取随机号，得出顺序号、随机数和分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a professional statistics expert will be responsible for the randomisation. SAS statistical software will be conducted to obtain the random numbers, sequence numbers and groupings.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is not open for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF完成数据采集，采用EDC完成数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to complete data collection and EDC is used to complete data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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