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针刺干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的临床随机对照预试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的临床随机对照预试验

Public title：

Acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in colorectal cancer: a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的临床随机对照预试验

Scientific title：

Acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in colorectal cancer: a randomized controlled pilot trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054988 ; ChiMCTR2100005471

申请注册联系人：

王林嘉

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Linjia Wang

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18380456398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzeroj94@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoling@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu second people's hospital

Address：

NO.10, Qingyun South Road, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

the Key Research and Development Program of Sichuan Science and Technology

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以结直肠癌术后患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究初步评价针刺干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的有效性及安全性，为下一阶段正式试验的开展提供参考。

Objectives of Study：

In this study, postoperative patients with colorectal cancer were selected as the research objects, and the efficacy and safety of acupuncture in the intervention of postoperative gastrointestinal dysfunction of colorectal cancer were preliminarily evaluated through a multi-center clinical randomized controlled study, providing reference for the development of the next stage of formal trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）发布的2020.V1版结肠癌和直肠癌临床实践指南（Colon Cancer, Version 1. 2020, Clinical Practice Guidelines in Oncology）以及中华医学会肿瘤学分会颁布的中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）制定相关纳入标准： （1）年龄为18岁≤年龄≤75岁者，男女不限； （2）经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌； （3）术后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心，呕吐，腹胀，腹泻，便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在2分以上。 （4）手术方式限为腹腔镜结直肠癌根治术； （5）卡氏评分≥60分，或者ECOG体力状况评分≤1分，预计生存期≥3个月； （6）未接受过针灸治疗且近3月内未参加其它临床研究者； （7）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上标准的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria require that the patients (1) males or females are between 18 and 75 years of age; (2) colonoscopy and histopathological biopsy diagnosed as primary colon cancer or primary high rectal cancer; (3) symptoms related to gastrointestinal dysfunction occurred after surgery, including nausea, vomiting, abdominal distension, diarrhea, constipation, etc.; any item in the gastrointestinal symptom grading scale was scored above 2 points; (4) the surgery method is limited to laparoscopic radical resection of colorectal cancer; (5) The Karnofsky score ≥ 60 points, or the ECOG physical fitness score ≤ 1 point, and the expected survival time is ≥ 3 months; (6) have not received acupuncture treatment and have not participated in other clinical studies within the past 3 months; (7) those who signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

（1）行结肠直肠全切除术者或存在造瘘口者； （2）合并有严重的心、脑血管疾病，严重的心肺合并症（美国麻醉医师学会（ASA）评分> III），以及精神疾患、认知障碍等原发性疾病者； （3）合并凝血功能异常者； （4）接受硬膜外麻醉或长时间服用镇痛药物者； （5）联合脏器切除； （6）长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者； （7）半年内参与过其他临床研究。您将不宜参加该研究。 注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) patients who underwent total colorectomy or had a fistula; (2) patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious cardiopulmonary complications (ASA score > III), mental disorders, cognitive disorders and other primary diseases; (3) complicated with abnormal coagulation function; (4) receiving epidural anesthesia or taking analgesic drugs for a long time; (5) combined viscerectomy; (6) long-term use of laxatives, or taking drugs affecting gastrointestinal function and long-term bed rest; (7) Participated in other clinical studies within six months. You will not be eligible to participate in the study. Note: Patients who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上采用电针

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

routine group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine therapy

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上采用假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

国家三级甲等公立医院

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

The hospital is a national grade 3 first-class public hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

单位级别：

国家三级甲等公立医院

Institution/hospital：

Chengdu second people's hospital

Level of the institution：

The hospital is a national grade 3 first-class public hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

双一流高校

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Double first-class universities

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

国家三级甲等公立医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

The hospital is a national grade 3 first-class public hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time(h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-C(V 4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time(h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bowel sound recovery time(h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用相关药物（如麻醉药物）的次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dose of relevant drugs (such as narcotic drugs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Expectation Value Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

90名患者将由研究助理使用根据SAS 9.2(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) 的 PROC PLAN 创建的随机数列表随机分为三组。 如果患者符合纳入标准，他们将使用研究助理的密封信封通知他们是否接受针灸治疗或不治疗。分配将对研究人员、结果评估人员和统计人员隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

90 patients were randomly divided into three groups by a research assistant using a list of random numbers created according to the PROC PLAN of SAS 9.2(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). If patients meet the inclusion criteria, they will be notified using a sealed envelope from a research assistant

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No data has been generated yet

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data has been generated yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No data has been generated yet

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No data has been generated yet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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