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不同刺激频率经皮耳穴电刺激治疗抑郁症的临床疗效及脑电特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000732

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同刺激频率经皮耳穴电刺激治疗抑郁症的临床疗效及脑电特征研究

Public title：

Clinical efficacy and EEG characteristics of transcutaneous auricular stimulation with different stimulation frequencies in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同刺激频率经皮耳穴电刺激治疗抑郁症的临床疗效及脑电特征研究

Scientific title：

Clinical efficacy and EEG characteristics of transcutaneous auricular stimulation with different stimulation frequencies in the treatment of depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚楠

研究负责人：

荣培晶

Applicant：

Zhao Yanan

Study leader：

Rong Peijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0010 7425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1848 2149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2578868775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16 Nanxiao Street Dongzhimen Nei Beijing

Study leader's address：

No. 16 Nanxiao Street Dongzhimen Nei Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Chinese academy of traditional Chinese medicine acupuncture institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-092-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

791659102@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Chinese academy of traditional Chinese medicine acupuncture institute

Address：

No. 16 Nanxiao Street Dongzhimen Nei Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）岐黄学者项目

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Traditional Chinese Medicine inheritance and innovation "ten million" talent project (Qhuang Project) Qhuang Scholars Project

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）观察不同刺激频率taVNS治疗抑郁症患者的临床特征及疗效。 （2）基于脑电信息解码技术提取不同刺激频率 taVNS疗效的脑功能特征。

Objectives of Study：

(1) To observe the clinical characteristics and efficacy of taVNS in the treatment of patients with depression with different stimulation frequencies (2) Based on EEG information decoding technology the brain function characteristics of taVNS efficacy with different stimulation frequencies were extracted.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合以上诊断标准； 2）年龄在18岁~65岁； 3）7＜HAMD≤24分； 4）近1个月未服用任何可能影响神经系统的药物或物质，也未接受过针灸治疗； 5）可以接受耳部穴位电刺激治疗； 6）可以配合完成静息态脑电监测，能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究的知情同意者。

Inclusion criteria

1) Meet the above diagnostic criteria; 2) Aged from 18 to 65; 3)7<HAMD≤ 24; 4) Have not taken any drugs or substances that may affect the nervous system in the past month and have not received acupuncture treatment; 5) Can receive ear acupoint electrical stimulation therapy; 6) Informed consenters who can cooperate with the rest EEG monitoring understand the contents of the scale and cooperate with the treatment and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1）合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2）合并脑器质性疾病者； 3）合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4）使用辅助睡眠药物或针灸治疗无法洗脱者； 5）妊娠及哺乳期妇女； 6）耳部皮肤严重破损者； 7）不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Patients with serious physical diseases such as coronary heart disease malignant tumor and renal failure; 2) Patients with brain organic diseases; 3) Any other mental disorder personality disorder or psychoactive substance abuse or dependence; 4) those who can't be eluted by using auxiliary sleep drugs or acupuncture treatment; 5) Pregnant and lactating women; 6) severely damaged ear skin; 7) Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-22

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

20Hz 经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

20Hz transcutaneous auricular electrical stimulation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

4/20Hz 经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular electrical stimulation at 4/20Hz

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

20/100Hz 经皮耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular electrical stimulation at 20/100Hz

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质辨识信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution identification information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ETS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念与态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚—自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍思维量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列是由不参与试验实施和统计的人员借助SAS 9.4软件生成，区组长度为6，即以入组时间相邻的6名患者为一 区组，故设置15个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence used in this study was generated by personnel who were not involved in the implementation of the trial and statistical analysis using SAS 9.4 software. The block length was set to 6 meaning that 6 patients who entered the study at consecutive times were grouped together into one block so 15 blocks were set up.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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