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华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004651

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

Public title：

Clinical study on huashanshen dripping pills in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and safety of huashanshen dripping pills in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044782 ; ChiMCTR2100004651

申请注册联系人：

封继宏

研究负责人：

封继宏

Applicant：

Jihong Feng

Study leader：

Jihong Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13102233175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13102233175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

493507647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

493507647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Ch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中新药业股份有限公司第六中药厂

具体地址：

天津市北辰区京福公路优谷新科园19号楼西北方向120米

Institution
hospital：

The sixth traditional Chinese medicine factory of Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

120m northwest of building 19, Yougu XINKEYUAN, Jingfu highway, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市中新药业股份有限公司第六中药厂

Source(s) of funding：

The sixth traditional Chinese medicine factory of Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病稳定期

研究疾病代码：

Target disease：

Stable stage of chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价华山参滴丸治疗慢阻肺稳定期的安全性和有效性，总结华山参滴丸临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

Objectives of Study：

Objective to provide guidance for clinical efficacy, safety and safety evaluation of huashanshen dripping pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准。 2.符合肺胀稳定期肺脾肾虚，痰瘀互结证（非热象证候）的辨证标准。 3.40周岁≤年龄≤80周岁。 4.患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD（根据2020年GOLD指南诊断标准）,并于筛选访视前已进入稳定期≥1月，维持治疗方案符合GOLD 2020指南基础治疗规定。 5.COPD严重程度：mMRC呼吸困难严重程度分级≥1级。 6.筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史，有使用吸入性短效支气管扩张剂（硫酸沙丁胺醇）作为快速缓解用药的记录。 7.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD治疗。 8.自愿参加本项临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of COPD. 2. Accord with the syndrome differentiation standard of lung spleen kidney deficiency and phlegm stasis syndrome (non heat syndrome) in the stable stage of lung distension. 3. 40 years old ≤ 80 years old. 4. The patient was diagnosed with COPD at least 12 months before the screening visit (according to the diagnostic criteria of gold 2020 guidelines), and had entered a stable period of more than 1 month before the screening visit, and the maintenance treatment plan met the basic treatment requirements of gold 2020 guidelines. 5. Severity of COPD: MMRC dyspnea severity grade ≥ 1. 6. There was at least one history of disease aggravation within 12 months before the screening visit, and there was a record of using inhaled short acting bronchodilator (salbutamol sulfate) as a rapid remission drug. 7. The subjects are willing and able to adjust the current COPD treatment according to the protocol requirements. 8. Voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.除 COPD 外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺A高压和间质性肺疾病等。 2.患者需要使用以下药物： a. 筛选前 4 周内使用全身性类固醇药物用于 COPD 加重治疗。b. 筛选前 4 周内，使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于 7 天。c. 筛选前 4 周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。d. 筛选前 4 周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。 3.患者需长期吸入含有长效抗胆碱能药物的支气管扩张药物作为基础治疗。 4.患者需要长期（每日至少 12 个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。 5.胸部 X 线或 CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD。 6.中医辨证为痰热壅肺、肺热炽盛、阴虚肺热等偏热性证候者。 7.患有闭角型青光眼、前列腺Ⅲ度肥大的患者。 8.AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，或Scr>正常参考值上限的患者。 9.合并有未得到控制的心脑血管、糖尿病等疾病或其它造血系统等严重疾病患者。 10.严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者。 11.妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的的患者。 12. 筛选前30天内参加其他临床研究者。 13.对研究药成分过敏者。 14.与研究中心有关联：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。 15.有研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。

Exclusion criteria：

1. In addition to COPD, there are known respiratory diseases that may affect the efficacy of the study drug, including but not limited to asthma, α - 1 antitrypsin deficiency, active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension and interstitial lung disease. 2. Patients need to use the following drugs: A. systemic steroids were used for the treatment of COPD exacerbation within 4 weeks before screening. b. Within 4 weeks before screening, the course of antibiotic treatment for COPD exacerbation was more than 7 days. c. Phosphodiesterase (PDE) inhibitors were used within 4 weeks before screening. d. Antibiotics were used to treat lower respiratory tract infections (e.g. pneumonia) within 4 weeks before screening. 3. Patients need long-term inhalation of bronchodilators containing long-acting anticholinergic drugs as basic treatment. 4. Patients need long-term (at least 12 hours a day) oxygen for the treatment of chronic hypoxemia. 5. The abnormality of chest X-ray or CT scan with clinical significance is not caused by COPD. 6. Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is phlegm heat obstructing lung, excessive lung heat, yin deficiency and lung heat. 7. Patients with angle closure glaucoma and third degree prostatic hypertrophy. 8. Patients with elevated AST and / or ALT ≥ 2 times the upper limit of normal reference value, or SCR > the upper limit of normal reference value. 9. Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes or other serious diseases such as hematopoietic system. 10. Patients with severe cognitive impairment or mental disorder, unable to complete the test, informed, unable to cooperate with clinical treatment and evaluation. 11. Pregnant or lactating women, or patients who wish to have children during the trial. 12. Participants in other clinical studies within 30 days before screening. 13. Allergic to the components of the study drug. 14. Association with the research center: the researcher, secondary researcher, research coordinator or employee of the researcher who is participating in the study or the immediate family members of the above-mentioned personnel are not allowed to participate in the study. 15. Patients who are not suitable for inclusion or for other reasons determined by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

华山参滴丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo of Huashanshen dropping pills

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

华山参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Huashanshen dropping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Nankai hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次COPD中度或重度加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first moderate or severe exacerbation of COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周内平均每日缓解药物沙丁胺醇的使用次数相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average daily use of salbutamol over a 4-week period relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-23、IL-17、IL-10、IL-33、sST2、IL-4、TNF-α、TGF-β、HIF-1α、NO、ET-1、VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线和所有访视给药前的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs before administration at baseline and at all visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早晨给药前肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1、FEV1%、FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD 评价测试得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE and ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AECOPD的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colour Sonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

BODE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周内平均每日出现需临时用药缓解喘息症状的次数相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the average number of times that needed temporary medication to relieve wheezing symptoms within 4 weeks compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法，随机编码表（盲底）由统计学专业人员提供，利用 计算机软件模拟产生。由与本次临床试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。采用中央随机化系统（ 交互式网络应答系统Interactive Web Response System，IWRS）进行随机入组，当受试者进入研究时需首先进入 IWRS 进行受试者登记获得受试者编号，当受试者符合入组标准/不符合排除标准等条件进行随机入组时，系统将按照试验的随机化设计给受试者分配治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random coding table (blind base) was provided by statistical professionals and simulated by computer software. The personnel unrelated to the clinical trial completed the preparation of drug blinding and emergency letters. The central randomization system (IWRS) was used for random enrollment. When subjects entered&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，CRF中的数据来自于原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项（无记录的空格填写ND）。如有修改时应保持原记录清晰可见，只能划横线，旁注修改后的数据，不得擦涂、覆盖原始记录，并有研究者修改签字和日期。如有需要CRF作数据更正时，需填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is filled in by the investigator. The data in the CRF is derived from the original documents such as the original medical record and the physical and chemical examination report form and should be consistent with the original document. Any observations and inspection results in the test shall be filled in the CRF in a timely, correct, complete, clear, standardized and true manner, and shall not be changed at will. All items in the CRF are required to be filled out, and no empty items or missing items (with no recorded spaces to fill in ND). If there is any modification, the original record should be kept clearly visible. Only the horizontal line should be drawn. The modified data should not be wiped and covered, and the researcher should modify the signature and date. If you need CRF for data correction, you need to fill in the reason for the data modification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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